抗双链DNA抗体测定试剂盒（化学发光法） - NMPA Registration 粤械注准20252400100
Access comprehensive regulatory information for 抗双链DNA抗体测定试剂盒（化学发光法） in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400100 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 21, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗双链 DNA 抗体（Anti-dsDNA）IgG 的含量，临床上主要用于系统性红斑狼疮的辅助诊断，以及监控临床病程（特别是狼疮性肾炎）变化。
磁珠试剂：包被双链 DNA 抗原（化学合成）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂的 Tris 缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含蛋白稳定剂的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的鼠源抗人IgG抗体，保存于含有蛋白稳定剂的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 抗双链DNA抗体校准品1（选配）：由抗双链 DNA 抗体（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 抗双链DNA抗体校准品2（选配）：由抗双链 DNA 抗体（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 抗双链DNA抗体质控品1（选配）：由抗双链 DNA 抗体（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。 抗双链DNA抗体质控品2（选配）：由抗双链 DNA 抗体（重组抗体）、蛋白稳定剂、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为液态。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2℃～8℃），有效期 30 天；或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期 30 天。校准品及质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期 30 天。