Sex Hormone Binding Globulin Test Kit (Chemiluminescence Method) - NMPA Registration 粤械注准20252400088
Access comprehensive regulatory information for Sex Hormone Binding Globulin Test Kit (Chemiluminescence Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400088 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 15, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中性激素结合球蛋白（sex hormone-binding globulin, SHBG）的含量，主要用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、性激素结合球蛋白校准品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白校准品2（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白质控品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白质控品2（冻干粉，选配）组成。 磁珠试剂：包被SHBG单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的SHBG单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 性激素结合球蛋白校准品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白校准品2（冻干粉，选配）：由SHBG抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。 性激素结合球蛋白质控品1（冻干粉，选配）、性激素结合球蛋白质控品2（冻干粉，选配）：由SHBG抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成，为冻干品。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。本试剂盒需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品复溶后，2℃～8℃储存，有效期30天。