Autoantibody Spectrum IgG Assay Kit (Indirect Immunofluorescence Method) - NMPA Registration 粤械注准20242401773
Access comprehensive regulatory information for Autoantibody Spectrum IgG Assay Kit (Indirect Immunofluorescence Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401773 and owned by Guangzhou Kangrun Biotechnology Co., Ltd.. The device was approved on December 27, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)和抗肝肾微粒体(LKM)抗体.其中抗核抗体(ANA)临床上主要用于系统性红斑狼疮(SLE),类风湿关节炎(RA)和干燥综合征(SS)等多种结缔组织病的辅助诊断,抗线粒体抗体(AMA)临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断,抗平滑肌抗体(ASMA)临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断,抗肝肾微粒体(LKM)抗体临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中抗核抗体(ANA)、抗线粒体抗体(AMA)、抗平滑肌抗体(ASMA)和抗肝肾微粒体(LKM)抗体。其中抗核抗体(ANA)临床上主要用于系统性红斑狼疮（SLE），类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种结缔组织病的辅助诊断，抗线粒体抗体(AMA)临床上主要用于原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断，抗平滑肌抗体(ASMA)临床上主要用于自身免疫性肝炎的辅助诊断，抗肝肾微粒体(LKM)抗体临床上主要用于Ⅱ型自身免疫性肝炎的辅助诊断。
试剂盒由抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、阳性对照、阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片、试剂盒说明书组成.其中 抗原片:大鼠肝肾胃切片组合; FITC标记羊抗人IgG抗体:FITC标记羊抗人IgG抗体,牛血清蛋白,Proclin300; 阳性对照:人血清(已稀释,ANA核均质型),Proclin300; 阴性对照:人血清(已稀释),Proclin300; 样本稀释液:磷酸盐缓冲液,牛血清蛋白,Proclin300; 清洗缓冲液:磷酸盐缓冲液; 封片剂:甘油,磷酸盐缓冲液,Proclin300.
试剂盒由抗原片、FITC标记羊抗人IgG抗体、阳性对照、阴性对照、样本稀释液、清洗缓冲液、封片剂、盖玻片、试剂盒说明书组成。其中 抗原片：大鼠肝肾胃切片组合； FITC标记羊抗人IgG抗体：FITC标记羊抗人IgG抗体，牛血清蛋白，Proclin300； 阳性对照：人血清（已稀释，ANA核均质型），Proclin300； 阴性对照：人血清（已稀释），Proclin300； 样本稀释液：磷酸盐缓冲液，牛血清蛋白，Proclin300； 清洗缓冲液：磷酸盐缓冲液； 封片剂：甘油，磷酸盐缓冲液，Proclin300。
1.未开封试剂,2～8℃避光保存,有效期15个月. 2.开封后的试剂组分,在室温(20～30℃)放置不可超过 8小时.2～8℃保存:抗原片应在24小时内用完;清洗缓冲液经溶解后有效期为1个月;其他试剂组分,如无污染情况下,有效期12个月,其中,FITC标记二抗对光敏感,需避光保存.
1.未开封试剂，2～8℃避光保存，有效期15个月。 2.开封后的试剂组分，在室温（20～30℃）放置不可超过 8小时。2～8℃保存：抗原片应在24小时内用完；清洗缓冲液经溶解后有效期为1个月；其他试剂组分，如无污染情况下，有效期12个月，其中，FITC标记二抗对光敏感，需避光保存。