Complement C4 detection reagent kit (immunoturbidimetry) - NMPA Registration 粤械注准20242401758
Access comprehensive regulatory information for Complement C4 detection reagent kit (immunoturbidimetry) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401758 and owned by Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on December 27, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体C4(C4)的含量.临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量测定人血清和血浆中补体C4（C4）的含量。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。
由R1、R2、校准品(选配)、质控品(选配)组成. R1:聚乙二醇6000(60 g/L)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂. R2:羊抗人C4抗血清(20%, v/v)、Tris-HCl缓冲液、防腐剂. 校准品(选配):补体C4、Tris-HCl缓冲液、防腐剂. 质控品(选配):补体C4、Tris-HCl缓冲液、防腐剂.
由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。 R1：聚乙二醇6000（60 g/L）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 R2：羊抗人C4抗血清（20%, v/v）、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 校准品（选配）：补体C4、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。 质控品（选配）：补体C4、Tris-HCl缓冲液、防腐剂。
1. 货架效期:未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存,效期为18个月. 2. 使用效期:试剂机载(2℃～15℃)有效期为28天. 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天. 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天. 产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存14天. 产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存30天. 产品校准品、质控品冻融不超过1次.
1. 货架效期：未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2. 使用效期：试剂机载（2℃～15℃）有效期为28天。 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天。 产品校准品、质控品开瓶后在2℃～8℃条件下可保存14天。 产品校准品、质控品开瓶后在-20℃条件下可保存30天。 产品校准品、质控品冻融不超过1次。