抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) - NMPA Registration 粤械注准20242401661
Access comprehensive regulatory information for 抗β2糖蛋白1结构域1抗体IgG测定试剂盒(化学发光法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401661 and owned by Zhuhai Livzon Diagnostics INC.. The device was approved on December 10, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本产品适用于体外半定量检测人血清中抗β2糖蛋白1结构域1抗体(β2 GP1-D1)IgG的浓度,临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)的辅助诊断.
本产品适用于体外半定量检测人血清中抗β2糖蛋白1结构域1抗体（β2 GP1-D1）IgG的浓度，临床上主要用于抗磷脂综合征(APS)的辅助诊断。
主试剂:磁珠(R1):包被β2糖蛋白1结构域1(β2 GP1-D1)抗原(重组)的磁珠、酶标记物(R2):含碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体(鼠源); 校准品:校准品1(含抗β2 GP1-D1抗体(重组)、保护蛋白(BSA)、盐(NaCl)、防腐剂(Proclin300)的冻干品)、校准品2(含抗β2 GP1-D1抗体(重组)、保护蛋白(BSA)、盐(NaCl)、防腐剂(Proclin300)的冻干品)、复溶液(含防腐剂(Proclin300)的水溶液).
主试剂：磁珠（R1）：包被β2糖蛋白1结构域1（β2 GP1-D1）抗原（重组）的磁珠、酶标记物（R2）：含碱性磷酸酶标记的抗人IgG抗体（鼠源）； 校准品：校准品1（含抗β2 GP1-D1抗体（重组）、保护蛋白（BSA）、盐（NaCl）、防腐剂（Proclin300）的冻干品）、校准品2（含抗β2 GP1-D1抗体（重组）、保护蛋白（BSA）、盐（NaCl）、防腐剂（Proclin300）的冻干品）、复溶液（含防腐剂（Proclin300）的水溶液）。
1.未开封存放于2～8℃,有效期12个月.试剂开封后存放于2～8℃或在机(2～8℃)存放,有效期30天. 2.保持竖直向上,以便磁珠容易重新悬浮. 3.校准品复溶后,室温(18～28℃)密封储存,可保存8个小时;2～8℃密封储存,可保存3天;-20℃密封储存,可保存30天,反复冻融不宜超过3次,使用前请充分融化并混匀.
1.未开封存放于2～8℃，有效期12个月。试剂开封后存放于2～8℃或在机（2～8℃）存放，有效期30天。 2.保持竖直向上，以便磁珠容易重新悬浮。 3.校准品复溶后，室温（18～28℃）密封储存，可保存8个小时；2～8℃密封储存，可保存3天；-20℃密封储存，可保存30天，反复冻融不宜超过3次，使用前请充分融化并混匀。