Leucine Aminopeptidase Detection Reagent Kit (L-Leucyl-p-nitroaniline Substrate Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 规格1:R1:4×60 mL,R2:4×15 mL; 规格2:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL; 规格3:1880测试/盒; 规格4:470测试/盒; 规格5:2080测试/盒; 规格6:520测试/盒; 规格7:2700测试/盒; 规格8:675测试/盒; 规格9:R1:2×28 mL ,R2:2×7 mL; 规格10:260测试/盒; 校准品(选配):校准品:1×1 mL; 质控品(选配):质控品1:1×1 mL,质控品2:1×1 mL.规格1：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL； 规格2：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL； 规格3：1880测试/盒； 规格4：470测试/盒； 规格5：2080测试/盒； 规格6：520测试/盒； 规格7：2700测试/盒； 规格8：675测试/盒； 规格9：R1:2×28 mL ，R2:2×7 mL； 规格10：260测试/盒； 校准品（选配）：校准品：1×1 mL； 质控品（选配）：质控品1：1×1 mL，质控品2：1×1 mL。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20242401602
- Approval date
- November 29, 2024
- Expiry date
- November 28, 2029
- Name
- Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- The 21st floor of the new industrial biology building, No. 23 Jinxiu East Road, Jinsha Community, Kengzi Street, Pingshan District, Shenzhen深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
- Production address
- 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨基肽酶的活性. 临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断.
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中亮氨酸氨基肽酶的活性。 临床上主要用于肝、胆疾病的辅助诊断。
R1:Tris-HCl缓冲液 R2:L-亮氨酸-p-硝基苯胺(15.0 mmol/L)、柠檬酸盐缓冲液 校准品(选配):亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂 质控品(选配):亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂
R1：Tris-HCl缓冲液 R2：L-亮氨酸-p-硝基苯胺（15.0 mmol/L）、柠檬酸盐缓冲液 校准品（选配）：亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂 质控品（选配）：亮氨酸氨基肽酶、Tris-HCl缓冲液、防腐剂
1.货架效期 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存,效期为18个月. 2.使用效期 试剂机载(2℃～15℃)有效期为14天. 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天. 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天. 产品校准品、质控品开瓶在2℃～8℃条件下可保存15天. 产品校准品、质控品开瓶在-20℃条件下可保存3个月. 产品校准品、质控品冻融不超过1次.
1.货架效期 未开瓶的试剂、产品校准品、质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 2.使用效期 试剂机载（2℃～15℃）有效期为14天。 试剂开瓶后在2℃～8℃条件下可保存28天。 产品校准品、质控品开瓶后在10℃～30℃条件下可保存1天。 产品校准品、质控品开瓶在2℃～8℃条件下可保存15天。 产品校准品、质控品开瓶在-20℃条件下可保存3个月。 产品校准品、质控品冻融不超过1次。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for Leucine Aminopeptidase Detection Reagent Kit (L-Leucyl-p-nitroaniline Substrate Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401602 and owned by Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on November 29, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.