环孢霉素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) - NMPA Registration 粤械注准20242401542
Access comprehensive regulatory information for 环孢霉素测定试剂盒(磁微粒化学发光法) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20242401542 and owned by Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on November 15, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素(CSA)的浓度.临床上用于环孢霉素血药浓度的监测.
本试剂盒用于体外定量测定人全血样本中环孢霉素（CSA）的浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。
磁性微球:包被CSA抗体(小鼠)的磁性微球,PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 低点校准品:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 高点校准品:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 缓冲液:MES缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 发光标记物:ABEI标记的CSA免疫复合物抗体(小鼠),Tris-HCl缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 样本稀释液:PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 质控品1:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 质控品2:CSA抗原(化学合成),PBS缓冲液;防腐剂(叠氮化钠). 全血预处理剂:氯化铵.
磁性微球：包被CSA抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 低点校准品：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 高点校准品：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 缓冲液：MES缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 发光标记物：ABEI标记的CSA免疫复合物抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 样本稀释液：PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 质控品1：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 质控品2：CSA抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂（叠氮化钠）。 全血预处理剂：氯化铵。
1. 货架效期:2℃～8℃保存,有效期18个月.2. 使用效期:集成试剂开封后,2℃～8℃储存有效期为6周,开封后储存时用封条封好.质控品开封后,2℃～8℃储存有效期为6周,开封后储存时应密封;10℃～30℃条件下,可稳定保存6小时;-20℃保存有效期为3个月;可冻/融次数为3次.集成试剂机载有效期为4周.3. 试剂盒生产日期及失效日期:生产日期及失效日期见产品标签.
1. 货架效期：2℃～8℃保存，有效期18个月。2. 使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。集成试剂机载有效期为4周。3. 试剂盒生产日期及失效日期：生产日期及失效日期见产品标签。