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Homocysteine Assay Kit (Enzyme Cycling Method) - NMPA Registration 京械注准20242400026

Access comprehensive regulatory information for Homocysteine Assay Kit (Enzyme Cycling Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 京械注准20242400026 and owned by Beijing Enjihe Biological Engineering Co., Ltd.. The device was approved on January 16, 2024.

This page provides complete registration details including registrant information, province location (Beijing), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.

Free Database
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NMPA Official Data
Class II
京械注准20242400026
Homocysteine Assay Kit (Enzyme Cycling Method)
同型半胱氨酸测定试剂盒(酶循环法)
NMPA Registration Number: 京械注准20242400026
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Pricing
Intended Use
English

It is used for the quantitative determination of homocysteine content in human serum in vitro.

中文

用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。

Device Classification
Device Class
Class II
Model Specifications
试剂1:12mL; 1,试剂2:4mL; 1; 试剂1:12mL; 3,试剂2:4mL; 3; 试剂1:12mL; 4,试剂2:4mL; 4; 试剂1:12mL; 5,试剂2:4mL; 5; 试剂1:12mL; 6,试剂2:4mL; 6; 试剂1:12mL; 7,试剂2:4mL; 7; 试剂1:12mL; 8,试剂2:4mL; 8; 试剂1:12mL; 9,试剂2:4mL; 9; 试剂1:12mL; 10,试剂2:4mL; 10;试剂1:60mL; 1,试剂2:20mL; 1; 试剂1:60mL; 2,试剂2:20mL; 2; 试剂1:60mL; 3,试剂2:20mL; 3; 试剂1:60mL; 3,试剂2:60mL; 1; 试剂1:60mL; 4,试剂2:20mL; 4; 试剂1:60mL; 2,试剂2:40mL; 1; 试剂1:60mL; 4,试剂2:40mL; 2; 试剂1:60mL; 5,试剂2:50mL; 2; 试剂1:60mL; 5,试剂2:20mL; 5; 试剂1:60mL; 6,试剂2:60mL; 2; 试剂1:60mL; 6,试剂2:20mL; 6; 试剂1:90mL; 1,试剂2:30mL; 1; 试剂1:90mL; 2,试剂2:60mL; 1; 试剂1:90mL; 3,试剂2:90mL; 1; 试剂1:90mL; 4,试剂2:60mL; 2; 试剂1:90mL; 6,试剂2:90mL; 2; 试剂1:15mL; 1,试剂2:5mL; 1; 试剂1:45mL; 1,试剂2:15mL; 1; 试剂1:45ml; 2,试剂2:15ml; 2; 试剂1:3L; 1, 试剂2:1L; 1; 试剂1:15L; 1,试剂2:5L; 1; 校准品(5水平,选配):1mL; 5; 质控品(2水平,选配):1mL; 2.
试剂1：12mL;1，试剂2：4mL;1； 试剂1：12mL;3，试剂2：4mL;3； 试剂1：12mL;4，试剂2：4mL;4； 试剂1：12mL;5，试剂2：4mL;5； 试剂1：12mL;6，试剂2：4mL;6； 试剂1：12mL;7，试剂2：4mL;7； 试剂1：12mL;8，试剂2：4mL;8； 试剂1：12mL;9，试剂2：4mL;9； 试剂1：12mL;10，试剂2：4mL;10；试剂1：60mL;1，试剂2：20mL;1； 试剂1：60mL;2，试剂2：20mL;2； 试剂1：60mL;3，试剂2：20mL;3； 试剂1：60mL;3，试剂2：60mL;1； 试剂1：60mL;4，试剂2：20mL;4； 试剂1：60mL;2，试剂2：40mL;1； 试剂1：60mL;4，试剂2：40mL;2； 试剂1：60mL;5，试剂2：50mL;2； 试剂1：60mL;5，试剂2：20mL;5； 试剂1：60mL;6，试剂2：60mL;2； 试剂1：60mL;6，试剂2：20mL;6； 试剂1：90mL;1，试剂2：30mL;1； 试剂1：90mL;2，试剂2：60mL;1； 试剂1：90mL;3，试剂2：90mL;1； 试剂1：90mL;4，试剂2：60mL;2； 试剂1：90mL;6，试剂2：90mL;2； 试剂1：15mL;1，试剂2：5mL;1； 试剂1：45mL;1，试剂2：15mL;1； 试剂1：45ml;2，试剂2：15ml;2； 试剂1：3L;1， 试剂2：1L;1； 试剂1：15L;1，试剂2：5L;1； 校准品（5水平，选配）：1mL;5； 质控品（2水平，选配）：1mL;2。
Approval Department
Beijing Municipal Drug Administration
北京市药品监督管理局
Registration Information
Registration Number
京械注准20242400026
Approval Date
January 16, 2024
Expiry Date
January 15, 2029
Registrant
Name
Beijing Enjihe Biological Engineering Co., Ltd.
乐普（北京）诊断技术股份有限公司
Province/Region
Beijing
北京
Address
205, Building 1, No. 6 Lixiang Road, Nanshao Town Science and Technology Park, Changping District, Beijing
北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
Production Facility
Production Address
北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
Structure and Composition
English

Reagent 1 S-adenosylmethionine (SAM) 0.1mmol/L NADH 0.2mmol/L Tris(2-carboxyethyl)phosphine hydrogen chloride (TCEP) 0.5mmol/L alpha; - Ketoglutarate (2-Oxoglutarate) 5.0mmol/L Reagent 2 HCY methyltransferase (HMTase) 5.0KU/L Glutamate dehydrogenase (GLDH) 10.0KU/L S-adenosine homocysteine (SAH) hydrolase (SAHase) 3.0KU/L Adenosine deaminase (ADA) 5.0KU/L Calibrators Calf serum matrix ge; 25% DL-homocysteine, target concentration range: Level 1: 0.0~2.0mu; mol/L Level 2: 5.0~15.0mu; mol/L Level 3: 16.0~25.0mu; mol/L Level 4: 26.0~35.0mu; mol/L Level 5: 36.0~60.0mu; mol/L Quality controls Calf serum matrix ge; 25% DL-Homocysteine, target range: Level 1: 5.0~20.0mu; mol/L Level 2: 25.0~40.0mu; mol/L Note: The calibrators and controls are batch-specific, and the specific concentrations are shown in the target value sheet.

中文

试剂1 S-腺苷甲硫氨酸（SAM） 0.1mmol/L NADH 0.2mmol/L 三（2羧乙基）膦氯化氢(TCEP) 0.5mmol/L alpha;－酮戊二酸（2-Oxoglutarate） 5.0mmol/L 试剂2 HCY甲基转移酶（HMTase） 5.0KU/L 谷氨酸脱氢酶(GLDH) 10.0KU/L S-腺苷同型半胱氨酸(SAH)水解酶（SAHase） 3.0KU/L 腺苷脱氨酶（ADA） 5.0KU/L 校准品 小牛血清基质 ge;25% DL-高半胱氨酸，目标浓度范围： 水平1：0.0～2.0mu;mol/L 水平2：5.0～15.0mu;mol/L 水平3：16.0～25.0mu;mol/L 水平4：26.0～35.0mu;mol/L 水平5：36.0～60.0mu;mol/L 质控品 小牛血清基质 ge;25% DL-高半胱氨酸，靶值范围： 水平1：5.0～20.0mu;mol/L 水平2：25.0～40.0mu;mol/L 注：校准品及质控品具有批特异性，具体浓度见靶值单。

Storage Conditions and Expiration
English

Store at 2°C~8°C, valid for 12 pcs

中文

2℃～8℃保存，有效期12个

Additional Information
Appendix
产品技术要求、说明书