Pure Global

Reagent kit for the qualitative determination of the 27 locus B allele of the main human histocompatibility complex by real-time PCR AmpliSense® HLA-B27-FL, TU 21.20.23-373-01897593-2024 , forms of configuration: I. Form 1: "PCR kit" version FRT-50 F, consisting of: 1. Part 1 of 2. Composition: 1.1. K+ DNA - 1 0.2 ml X 1 pc. 1.2. K - - 0.2 ml X 1 pc. 1.3. OKO - 1.2 ml X 1 pc. 1.4 Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. 2. Part 2 of 2. Composition: 2.1. PCR-mixture-FL HLA-B27 - 0.6 ml x 1 pc. 2.2. PCR-buffer-C - 0.3 ml X 1 pc. 2.3. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 1 pc. II. Form 2: "PCR kit" version FRT-L, consisting of: 1. PCR mixture HLA-B27-Lyo - 48 pcs. 2. K+ DNA 1 - 0.2ml X 1pc 3. K- - 0.5 ml X 1 pc. 4. OKO 1.2ml X 1pc 5. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2024/23700

Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for the qualitative determination of the 27 locus B allele of the main human histocompatibility complex by real-time PCR AmpliSense® HLA-B27-FL, TU 21.20.23-373-01897593-2024 , forms of configuration: I. Form 1: "PCR kit" version FRT-50 F, consisting of: 1. Part 1 of 2. Composition: 1.1. K+ DNA - 1 0.2 ml X 1 pc. 1.2. K - - 0.2 ml X 1 pc. 1.3. OKO - 1.2 ml X 1 pc. 1.4 Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. 2. Part 2 of 2. Composition: 2.1. PCR-mixture-FL HLA-B27 - 0.6 ml x 1 pc. 2.2. PCR-buffer-C - 0.3 ml X 1 pc. 2.3. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 1 pc. II. Form 2: "PCR kit" version FRT-L, consisting of: 1. PCR mixture HLA-B27-Lyo - 48 pcs. 2. K+ DNA 1 - 0.2ml X 1pc 3. K- - 0.5 ml X 1 pc. 4. OKO 1.2ml X 1pc 5. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2b medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2024/23700 and manufactured by Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor. The device was registered on September 23, 2024.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2b
РЗН 2024/23700
Reagent kit for the qualitative determination of the 27 locus B allele of the main human histocompatibility complex by real-time PCR AmpliSense® HLA-B27-FL, TU 21.20.23-373-01897593-2024 , forms of configuration: I. Form 1: "PCR kit" version FRT-50 F, consisting of: 1. Part 1 of 2. Composition: 1.1. K+ DNA - 1 0.2 ml X 1 pc. 1.2. K - - 0.2 ml X 1 pc. 1.3. OKO - 1.2 ml X 1 pc. 1.4 Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. 2. Part 2 of 2. Composition: 2.1. PCR-mixture-FL HLA-B27 - 0.6 ml x 1 pc. 2.2. PCR-buffer-C - 0.3 ml X 1 pc. 2.3. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 1 pc. II. Form 2: "PCR kit" version FRT-L, consisting of: 1. PCR mixture HLA-B27-Lyo - 48 pcs. 2. K+ DNA 1 - 0.2ml X 1pc 3. K- - 0.5 ml X 1 pc. 4. OKO 1.2ml X 1pc 5. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL, ТУ 21.20.23-373-01897593-2024 , формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК - 1 0,2 мл X 1 шт. 1.2. К - - 0,2 мл X 1 шт. 1.3. ОКО - 1,2 мл X 1 шт. 1.4 Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL HLA-B27 - 0,6 мл х 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл X 1 шт. 2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. ПЦР-смесь HLA-B27-Lyo - 48 шт. 2. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт. 3. К- - 0,5 мл X 1 шт. 4. ОКО 1,2 мл X 1 шт. 5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2024/23700
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for the qualitative determination of the 27 locus B allele of the main human histocompatibility complex by real-time PCR AmpliSense® HLA-B27-FL, TU 21.20.23-373-01897593-2024 , forms of configuration: I. Form 1: "PCR kit" version FRT-50 F, consisting of: 1. Part 1 of 2. Composition: 1.1. K+ DNA - 1 0.2 ml X 1 pc. 1.2. K - - 0.2 ml X 1 pc. 1.3. OKO - 1.2 ml X 1 pc. 1.4 Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. 2. Part 2 of 2. Composition: 2.1. PCR-mixture-FL HLA-B27 - 0.6 ml x 1 pc. 2.2. PCR-buffer-C - 0.3 ml X 1 pc. 2.3. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 1 pc. II. Form 2: "PCR kit" version FRT-L, consisting of: 1. PCR mixture HLA-B27-Lyo - 48 pcs. 2. K+ DNA 1 - 0.2ml X 1pc 3. K- - 0.5 ml X 1 pc. 4. OKO 1.2ml X 1pc 5. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для качественного определения аллеля 27 локуса В главного комплекса гистосовместимости человека методом ПЦР в режиме реального времени АмплиСенс® HLA-B27-FL, ТУ 21.20.23-373-01897593-2024 , формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе: 1. Часть 1 из 2. Состав: 1.1. К+ ДНК - 1 0,2 мл X 1 шт. 1.2. К - - 0,2 мл X 1 шт. 1.3. ОКО - 1,2 мл X 1 шт. 1.4 Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт. 2. Часть 2 из 2. Состав: 2.1. ПЦР-смесь-FL HLA-B27 - 0,6 мл х 1 шт. 2.2. ПЦР-буфер-С - 0,3 мл X 1 шт. 2.3. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 1 шт. II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе: 1. ПЦР-смесь HLA-B27-Lyo - 48 шт. 2. К+ ДНК 1 - 0,2 мл X 1 шт. 3. К- - 0,5 мл X 1 шт. 4. ОКО 1,2 мл X 1 шт. 5. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению - 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов - 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов - 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
315760
Risk Class
Class 2b
OKPD Code
20.59.52.195
Registration Information
Registry Key
81887
Registration Number
РЗН 2024/23700
Registration Date
September 23, 2024
Manufacturer Information
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A. 2. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A, bldg. 6.
Legal Address (Russian)
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Manufacturing Address
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А