Pure Global

Reagent kit for determining the concentration of conjugated bilirubin in serum and plasma (Bilirubin direct) as per TU 9398-582-23548172-2016 - Reagent 1 (P1); - Reagent 2 (P2); - Reagent 3 (RP); - calibrator (K). Configuration options: 1) - reagent 1 - 1 vial (100 ml); - Reagent 2 - 1 vial (30 ml); - reagent 3 - 1 vial (3.0 ml); - calibrator - 1 vial. 2) - reagent 1 - 2 vials (250 ml each); - reagent 2 - 2 vials (75 ml each); - reagent 3 - 2 vials (7.5 ml each); - calibrator - 4 vials. 3) - reagent 1 - 4 vials (40 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for the MIURA automatic analyzer. 4) - reagent 1 - 8 vials (82 ml each); - reagent 2 - 4 vials (40 ml each); - reagent 3 - 4 vials (4 ml each); - calibrator - 4 vials; for the ILab Taurus automatic analyzer. 5) - reagent 1 - 4 vials (60 ml each); - reagent 2 - 3 vials (20 ml each); - reagent 3 - 3 vials (2.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for automatic analyzer BA400. 6) - reagent 1 - 4 vials (36 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 4 vials; for the Aspect Automatic Analyzer. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2017/6384

Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for determining the concentration of conjugated bilirubin in serum and plasma (Bilirubin direct) as per TU 9398-582-23548172-2016 - Reagent 1 (P1); - Reagent 2 (P2); - Reagent 3 (RP); - calibrator (K). Configuration options: 1) - reagent 1 - 1 vial (100 ml); - Reagent 2 - 1 vial (30 ml); - reagent 3 - 1 vial (3.0 ml); - calibrator - 1 vial. 2) - reagent 1 - 2 vials (250 ml each); - reagent 2 - 2 vials (75 ml each); - reagent 3 - 2 vials (7.5 ml each); - calibrator - 4 vials. 3) - reagent 1 - 4 vials (40 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for the MIURA automatic analyzer. 4) - reagent 1 - 8 vials (82 ml each); - reagent 2 - 4 vials (40 ml each); - reagent 3 - 4 vials (4 ml each); - calibrator - 4 vials; for the ILab Taurus automatic analyzer. 5) - reagent 1 - 4 vials (60 ml each); - reagent 2 - 3 vials (20 ml each); - reagent 3 - 3 vials (2.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for automatic analyzer BA400. 6) - reagent 1 - 4 vials (36 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 4 vials; for the Aspect Automatic Analyzer. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2a medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2017/6384 and manufactured by JSC "Vector-Best". The device was registered on August 16, 2024.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2a
РЗН 2017/6384
Reagent kit for determining the concentration of conjugated bilirubin in serum and plasma (Bilirubin direct) as per TU 9398-582-23548172-2016 - Reagent 1 (P1); - Reagent 2 (P2); - Reagent 3 (RP); - calibrator (K). Configuration options: 1) - reagent 1 - 1 vial (100 ml); - Reagent 2 - 1 vial (30 ml); - reagent 3 - 1 vial (3.0 ml); - calibrator - 1 vial. 2) - reagent 1 - 2 vials (250 ml each); - reagent 2 - 2 vials (75 ml each); - reagent 3 - 2 vials (7.5 ml each); - calibrator - 4 vials. 3) - reagent 1 - 4 vials (40 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for the MIURA automatic analyzer. 4) - reagent 1 - 8 vials (82 ml each); - reagent 2 - 4 vials (40 ml each); - reagent 3 - 4 vials (4 ml each); - calibrator - 4 vials; for the ILab Taurus automatic analyzer. 5) - reagent 1 - 4 vials (60 ml each); - reagent 2 - 3 vials (20 ml each); - reagent 3 - 3 vials (2.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for automatic analyzer BA400. 6) - reagent 1 - 4 vials (36 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 4 vials; for the Aspect Automatic Analyzer.
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016 - реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - реагент 3 (РЗ); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (30 мл); - реагент 3 - 1 флакон (3,0 мл); - калибратор - 1 флакон. 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 75 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 4 флакона. 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора MIURA. 4) - реагент 1 - 8 флаконов (по 82 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 4 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора ILab Taurus. 5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 3 - 3 флакона (по 2,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора ВА400. 6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора Aspect.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2017/6384
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for determining the concentration of conjugated bilirubin in serum and plasma (Bilirubin direct) as per TU 9398-582-23548172-2016 - Reagent 1 (P1); - Reagent 2 (P2); - Reagent 3 (RP); - calibrator (K). Configuration options: 1) - reagent 1 - 1 vial (100 ml); - Reagent 2 - 1 vial (30 ml); - reagent 3 - 1 vial (3.0 ml); - calibrator - 1 vial. 2) - reagent 1 - 2 vials (250 ml each); - reagent 2 - 2 vials (75 ml each); - reagent 3 - 2 vials (7.5 ml each); - calibrator - 4 vials. 3) - reagent 1 - 4 vials (40 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for the MIURA automatic analyzer. 4) - reagent 1 - 8 vials (82 ml each); - reagent 2 - 4 vials (40 ml each); - reagent 3 - 4 vials (4 ml each); - calibrator - 4 vials; for the ILab Taurus automatic analyzer. 5) - reagent 1 - 4 vials (60 ml each); - reagent 2 - 3 vials (20 ml each); - reagent 3 - 3 vials (2.0 ml each); - calibrator - 2 vials; for automatic analyzer BA400. 6) - reagent 1 - 4 vials (36 ml each); - reagent 2 - 4 vials (10 ml each); - reagent 3 - 4 vials (1.0 ml each); - calibrator - 4 vials; for the Aspect Automatic Analyzer.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для определения концентрации конъюгированного билирубина в сыворотке и плазме крови (Билирубин прямой) по ТУ 9398-582-23548172-2016 - реагент 1 (Р1); - реагент 2 (Р2); - реагент 3 (РЗ); - калибратор (К). Состав вариантов комплектации: 1) - реагент 1 - 1 флакон (100 мл); - реагент 2 - 1 флакон (30 мл); - реагент 3 - 1 флакон (3,0 мл); - калибратор - 1 флакон. 2) - реагент 1 - 2 флакона (по 250 мл); - реагент 2 - 2 флакона (по 75 мл); - реагент 3 - 2 флакона (по 7,5 мл); - калибратор - 4 флакона. 3) - реагент 1 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора MIURA. 4) - реагент 1 - 8 флаконов (по 82 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 40 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 4 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора ILab Taurus. 5) - реагент 1 - 4 флакона (по 60 мл); - реагент 2 - 3 флакона (по 20 мл); - реагент 3 - 3 флакона (по 2,0 мл); - калибратор - 2 флакона; для автоматического анализатора ВА400. 6) - реагент 1 - 4 флакона (по 36 мл); - реагент 2 - 4 флакона (по 10 мл); - реагент 3 - 4 флакона (по 1,0 мл); - калибратор - 4 флакона; для автоматического анализатора Aspect.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
296290
Risk Class
Class 2a
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
80911.0
Registration Number
РЗН 2017/6384
Registration Date
August 16, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
JSC "Vector-Best"
Manufacturer Name (Russian)
АО "Вектор-Бест"
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. JSC "Vector-Best", Russia, 630559, Novosibirsk region, Koltsovo settlement, Research and Production Zone, room 36. 2. JSC "Vector-Best", Russia, 630117, Novosibirsk, Pasechnaya str., 3. 3. JSC "Vector-Best", Russia, 630117, Novosibirsk, Arbuzova str., 1/1.
Legal Address (Russian)
1. АО "Вектор-Бест", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36. 2. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Пасечная, д. 3. 3. АО "Вектор-Бест", Россия, 630117, г. Новосибирск, ул. Арбузова, д. 1/1.
Manufacturing Address
630559, Россия, Новосибирская область, р. п. Кольцово, Научно-производственная зона, к. 36, ком. 211