Reagent kit for the detection of human cytomegalovirus (CMV) DNA by polymerase chain reaction (CMV-GENE) according to TU 9398-005-46482062-2008 1. PCR with real-time detection: a) Packing S, strips: - Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); Strip lids - 12 pcs. b) Filling S, test tubes: - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). c) Packing W: Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). d) Packing U: - Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - TexnoTaq MAX polymerase - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). 2. PCR with fluorescence endpoint detection: Packaging S: - Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 1 tube (200 μl); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). 3. PCR with detection by gel electrophoresis: Packaging S: - Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). - Roszdravnadzor Registration ФСР 2008/03945
Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for the detection of human cytomegalovirus (CMV) DNA by polymerase chain reaction (CMV-GENE) according to TU 9398-005-46482062-2008 1. PCR with real-time detection: a) Packing S, strips: - Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); Strip lids - 12 pcs. b) Filling S, test tubes: - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). c) Packing W: Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). d) Packing U: - Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - TexnoTaq MAX polymerase - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). 2. PCR with fluorescence endpoint detection: Packaging S: - Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 1 tube (200 μl); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). 3. PCR with detection by gel electrophoresis: Packaging S: - Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2b medical device is registered under Roszdravnadzor registration number ФСР 2008/03945 and manufactured by DNA-Technology TS LLC. The device was registered on August 07, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2b
ФСР 2008/03945
Reagent kit for the detection of human cytomegalovirus (CMV) DNA by polymerase chain reaction (CMV-GENE) according to TU 9398-005-46482062-2008
1. PCR with real-time detection:
a) Packing S, strips:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μl);
Strip lids - 12 pcs.
b) Filling S, test tubes:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
c) Packing W:
Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
d) Packing U:
- Amplification mixture - 1 tube (600 μl);
- TexnoTaq MAX polymerase - 1 tube (30 μl);
- PCR buffer - 1 tube (600 μl);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
2. PCR with fluorescence endpoint detection:
Packaging S:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- PCR buffer (background) - 1 tube (200 μl);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
3. PCR with detection by gel electrophoresis:
Packaging S:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008
1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
а) Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
Крышки для стрипов - 12 шт.
б) Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W:
Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Roszdravnadzor Registration Number: ФСР 2008/03945
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for the detection of human cytomegalovirus (CMV) DNA by polymerase chain reaction (CMV-GENE) according to TU 9398-005-46482062-2008
1. PCR with real-time detection:
a) Packing S, strips:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μl);
Strip lids - 12 pcs.
b) Filling S, test tubes:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
c) Packing W:
Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
d) Packing U:
- Amplification mixture - 1 tube (600 μl);
- TexnoTaq MAX polymerase - 1 tube (30 μl);
- PCR buffer - 1 tube (600 μl);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
2. PCR with fluorescence endpoint detection:
Packaging S:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- PCR buffer (background) - 1 tube (200 μl);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
3. PCR with detection by gel electrophoresis:
Packaging S:
- Amplification mixture sealed with paraffin - 100 tubes (20 μl each);
- Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each);
- Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each);
- Positive control sample - 1 tube (130 μL).
Device Name (Russian)
Набор реагентов для выявления ДНК цитомегаловируса человека (CMV) методом полимеразной цепной реакции (ЦМВ-ГЕН) по ТУ 9398-005-46482062-2008
1. ПЦР с детекцией в режиме реального времени:
а) Фасовка S, стрипы:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл);
Крышки для стрипов - 12 шт.
б) Фасовка S, пробирки:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
в) Фасовка W:
Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
г) Фасовка U:
- Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл);
- Полимераза TexноTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл);
- ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
2. ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- ПЦР-буфер (фон) - 1 пробирка (200 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
3. ПЦР с детекцией методом гель-электрофореза:
Фасовка S:
- Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 100 пробирок (по 20 мкл);
- Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл);
- Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл);
- Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл).
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
217820
Risk Class
Class 2b
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
80318.0
Registration Number
ФСР 2008/03945
Registration Date
August 07, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
DNA-Technology TS LLCManufacturer Name (Russian)
ООО "ДНК-Технология ТС"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. DNA-Technology TS LLC, 20, bldg. 4, Moscow, 117246, Russia.
2. NPO DNA-Technology LLC, 3 Zheleznodorozhnaya Street, Protvino, Moscow Region, 142281.
Legal Address (Russian)
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4.
2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Manufacturing Address
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4