Pure Global

Reagent kit for the detection of DNA of human papillomaviruses of high oncogenic risk by polymerase chain reaction (HPV-GEN-16/18) according to TU 9398-008-46482062-2008 in the following versions: 1. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with detection in the mode Real-time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive HPV 18 control sample - 1 tube (130 μL); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 96 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 2. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with fluorescence endpoint detection: a) Filling S, 0.5 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). b) Packing S, 0.2 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); , - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 3. Human papillomaviruses of 16,18 types (HPV 16,18). PCR with gelelectrophoresis detection: Packaging S Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL); 4. Human papillomavirus type 16 (HPV 16). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). d) Packaging U Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). 5. Human papillomavirus type 18 (HPV 18). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Paraffin-sealed amplification mixture - 12 strips of 8 tubes (20 μl); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). d) Packaging U - Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). Place of production: 1. DNA-Technology TS LLC, 20, bldg. 4, Moscow, 117246, Russia. 2. NPO DNA-Technology LLC, Protvino, Moscow Region, 142281, Russia, Zheleznodorozhnaya St., 3. - Roszdravnadzor Registration ФСР 2008/03845

Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for the detection of DNA of human papillomaviruses of high oncogenic risk by polymerase chain reaction (HPV-GEN-16/18) according to TU 9398-008-46482062-2008 in the following versions: 1. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with detection in the mode Real-time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive HPV 18 control sample - 1 tube (130 μL); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 96 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 2. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with fluorescence endpoint detection: a) Filling S, 0.5 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). b) Packing S, 0.2 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); , - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 3. Human papillomaviruses of 16,18 types (HPV 16,18). PCR with gelelectrophoresis detection: Packaging S Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL); 4. Human papillomavirus type 16 (HPV 16). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). d) Packaging U Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). 5. Human papillomavirus type 18 (HPV 18). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Paraffin-sealed amplification mixture - 12 strips of 8 tubes (20 μl); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). d) Packaging U - Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). Place of production: 1. DNA-Technology TS LLC, 20, bldg. 4, Moscow, 117246, Russia. 2. NPO DNA-Technology LLC, Protvino, Moscow Region, 142281, Russia, Zheleznodorozhnaya St., 3. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2b medical device is registered under Roszdravnadzor registration number ФСР 2008/03845 and manufactured by DNA-Technology TS LLC. The device was registered on August 08, 2024.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2b
ФСР 2008/03845
Reagent kit for the detection of DNA of human papillomaviruses of high oncogenic risk by polymerase chain reaction (HPV-GEN-16/18) according to TU 9398-008-46482062-2008 in the following versions: 1. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with detection in the mode Real-time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive HPV 18 control sample - 1 tube (130 μL); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 96 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 2. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with fluorescence endpoint detection: a) Filling S, 0.5 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). b) Packing S, 0.2 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); , - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 3. Human papillomaviruses of 16,18 types (HPV 16,18). PCR with gelelectrophoresis detection: Packaging S Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL); 4. Human papillomavirus type 16 (HPV 16). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). d) Packaging U Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). 5. Human papillomavirus type 18 (HPV 18). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Paraffin-sealed amplification mixture - 12 strips of 8 tubes (20 μl); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). d) Packaging U - Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). Place of production: 1. DNA-Technology TS LLC, 20, bldg. 4, Moscow, 117246, Russia. 2. NPO DNA-Technology LLC, Protvino, Moscow Region, 142281, Russia, Zheleznodorozhnaya St., 3.
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих вариантах исполнения: 1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). 2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); , - Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). 3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза: Фасовка S Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл); 4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). 5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Место производства: 1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4. 2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Roszdravnadzor Registration Number: ФСР 2008/03845
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for the detection of DNA of human papillomaviruses of high oncogenic risk by polymerase chain reaction (HPV-GEN-16/18) according to TU 9398-008-46482062-2008 in the following versions: 1. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with detection in the mode Real-time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive HPV 18 control sample - 1 tube (130 μL); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 96 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 2. Human papillomaviruses of 16.18 types (HPV 16.18). PCR with fluorescence endpoint detection: a) Filling S, 0.5 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive HPV 16 control sample - 1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). b) Packing S, 0.2 ml tubes - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - PCR buffer (background) - 2 tubes (200 μl); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); , - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL). 3. Human papillomaviruses of 16,18 types (HPV 16,18). PCR with gelelectrophoresis detection: Packaging S Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 16 (HPV 16) - 100 tubes (20 μl each); - Amplification mixture sealed with paraffin. Human papillomavirus type 18 (HPV 18) - 100 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 4 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 4 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample HPV 16-1 tube (130 μL); - Positive control sample HPV 18-1 tube (130 μL); 4. Human papillomavirus type 16 (HPV 16). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Amplification mixture sealed with paraffin - 12 strips of 8 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). d) Packaging U Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μl). 5. Human papillomavirus type 18 (HPV 18). PCR with real-time detection Time: a) Packing S, strips - Paraffin-sealed amplification mixture - 12 strips of 8 tubes (20 μl); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μl); - Strip lids - 24 pcs. b) Filling S, tubes - Amplification mixture sealed with paraffin - 96 tubes (20 μl each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). c) Packaging W - Amplification mixture - 2 tubes (1.0 ml each); - Taq polymerase solution - 2 tubes (500 μl each); - Mineral oil - 2 test tubes (1.0 ml each); - Paraffin - 2 tubes (1.0 ml each); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). d) Packaging U - Amplification mixture - 1 tube (600 μl); - Polymerase TexnoTaq MAX - 1 tube (30 μl); - PCR buffer - 1 tube (600 μl); - Positive control sample - 1 tube (130 μL). Place of production: 1. DNA-Technology TS LLC, 20, bldg. 4, Moscow, 117246, Russia. 2. NPO DNA-Technology LLC, Protvino, Moscow Region, 142281, Russia, Zheleznodorozhnaya St., 3.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для выявления ДНК вирусов папилломы человека высокого онкогенного риска методом полимеразной цепной реакции (ВПЧ-ГЕН-16/18) по ТУ 9398-008-46482062-2008 в следующих вариантах исполнения: 1. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) -12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18 - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 96 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). 2. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с флуоресцентной детекцией по конечной точке: а) Фасовка S, пробирки 0,5 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16 - 1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). б) Фасовка S, пробирки 0,2 ml - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - ПЦР-буфер (фон) - 2 пробирки (200 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); , - Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл). 3. Вирусы папилломы человека 16,18 типов (HPV 16,18). ПЦР с детекцией методом гельэлектрофореза: Фасовка S Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Смесь для амплификации, запечатанная парафином. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18) - 100 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 4 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 4 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец HPV 16-1 пробирка (130 мкл); - Положительный контрольный образец HPV 18-1 пробирка (130 мкл); 4. Вирус папилломы человека 16 типа (HPV 16). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец- 1 пробирка (130 мкл). 5. Вирус папилломы человека 18 типа (HPV 18). ПЦР с детекцией в режиме реального времени: а) Фасовка S, стрипы - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 12 стрипов по 8 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл); - Крышки для стрипов - 24 шт. б) Фасовка S, пробирки - Смесь для амплификации, запечатанная парафином - 96 пробирок (по 20 мкл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). в) Фасовка W - Смесь для амплификации - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Раствор Taq-полимеразы - 2 пробирки (по 500 мкл); - Минеральное масло - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Парафин - 2 пробирки (по 1,0 мл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). г) Фасовка U - Смесь для амплификации - 1 пробирка (600 мкл); - Полимераза TexнoTaq МАХ - 1 пробирка (30 мкл); - ПЦР-буфер - 1 пробирка (600 мкл); - Положительный контрольный образец - 1 пробирка (130 мкл). Место производства: 1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4. 2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская обл., г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
226080
Risk Class
Class 2b
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
80312.0
Registration Number
ФСР 2008/03845
Registration Date
August 08, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
DNA-Technology TS LLC
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. DNA-Technology TS LLC, 20, bldg. 4, Moscow, 117246, Russia. 2. NPO DNA-Technology LLC, 3 Zheleznodorozhnaya Street, Protvino, Moscow Region, 142281.
Legal Address (Russian)
1. ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4. 2. ООО "НПО ДНК-Технология", Россия, 142281, Московская область, г. Протвино, ул. Железнодорожная, д. 3.
Manufacturing Address
117246, Россия, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4