Reagent kit for detection and differentiation of hepatitis C virus (HCV) genotypes in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection in "real time" "AmpliSens® HCV-genotype-FL" Forms of configuration: I. Form 3: "PCR kit" version FRT-g1-4, consisting of: 1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1. 2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1. 3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1. 4. PCR buffer-C - 0.3 ml x 3. 5. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 3. 6. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1. 7. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1. 8. PCP cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1. 9. K- - 0.5 ml x 1. 10. OKO - 1.2 ml x 1. 11. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1. 12. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. II. Form 6: "PCR kit" version FRT-g1-6, consisting of: 1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1. 2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1. 3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1. 4. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 5a/6 - 0.6 ml x 1. 5. PCR-buffer-C - 0.3 ml x 4. 6. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 4. 7. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1. 8. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1. 9. PCO cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1. 10. PCO cDNA HCV genotypes 5a/6 - 0.2 ml x 1. 11. K- - 0.5 ml x 1. 12. OKO - 1.2 ml x 1. 13. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1. 14. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. - Roszdravnadzor Registration ФСР 2012/13048
Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for detection and differentiation of hepatitis C virus (HCV) genotypes in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection in "real time" "AmpliSens® HCV-genotype-FL" Forms of configuration: I. Form 3: "PCR kit" version FRT-g1-4, consisting of: 1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1. 2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1. 3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1. 4. PCR buffer-C - 0.3 ml x 3. 5. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 3. 6. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1. 7. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1. 8. PCP cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1. 9. K- - 0.5 ml x 1. 10. OKO - 1.2 ml x 1. 11. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1. 12. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. II. Form 6: "PCR kit" version FRT-g1-6, consisting of: 1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1. 2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1. 3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1. 4. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 5a/6 - 0.6 ml x 1. 5. PCR-buffer-C - 0.3 ml x 4. 6. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 4. 7. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1. 8. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1. 9. PCO cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1. 10. PCO cDNA HCV genotypes 5a/6 - 0.2 ml x 1. 11. K- - 0.5 ml x 1. 12. OKO - 1.2 ml x 1. 13. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1. 14. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)): - instructions for use - 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.; - Insert for the reagent kit - 1 set; - Quick guide to the reagent kit - 1 pc. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number ФСР 2012/13048 and manufactured by Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor. The device was registered on August 12, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
ФСР 2012/13048
Reagent kit for detection and differentiation of hepatitis C virus (HCV) genotypes in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection in "real time" "AmpliSens® HCV-genotype-FL"
Forms of configuration:
I. Form 3: "PCR kit" version FRT-g1-4, consisting of:
1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1.
2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1.
3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1.
4. PCR buffer-C - 0.3 ml x 3.
5. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 3.
6. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1.
7. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1.
8. PCP cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1.
9. K- - 0.5 ml x 1.
10. OKO - 1.2 ml x 1.
11. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1.
12. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
II. Form 6: "PCR kit" version FRT-g1-6, consisting of:
1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1.
2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1.
3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1.
4. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 5a/6 - 0.6 ml x 1.
5. PCR-buffer-C - 0.3 ml x 4.
6. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 4.
7. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1.
8. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1.
9. PCO cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1.
10. PCO cDNA HCV genotypes 5a/6 - 0.2 ml x 1.
11. K- - 0.5 ml x 1.
12. OKO - 1.2 ml x 1.
13. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1.
14. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL"
Формы комплектации:
I. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 3.
5. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 3.
6. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
9. К- - 0,5 мл х 1.
10. ОКО - 1,2 мл х 1.
11. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
12. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма 6: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 - 0,6 мл х 1.
5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4.
6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
9. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
10. ПКО кДНК HCV генотипы 5а/6 - 0,2 мл х 1.
11. К- - 0,5 мл х 1.
12. ОКО - 1,2 мл х 1.
13. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
14. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: ФСР 2012/13048
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for detection and differentiation of hepatitis C virus (HCV) genotypes in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection in "real time" "AmpliSens® HCV-genotype-FL"
Forms of configuration:
I. Form 3: "PCR kit" version FRT-g1-4, consisting of:
1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1.
2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1.
3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1.
4. PCR buffer-C - 0.3 ml x 3.
5. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 3.
6. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1.
7. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1.
8. PCP cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1.
9. K- - 0.5 ml x 1.
10. OKO - 1.2 ml x 1.
11. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1.
12. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
II. Form 6: "PCR kit" version FRT-g1-6, consisting of:
1. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1b/3a - 0.6 ml x 1.
2. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 1a/2 - 0.6 ml x 1.
3. PCR mixture-1-FRT HCV VKO/genotype 4 - 0.6 ml x 1.
4. PCR mixture-1-FRT HCV genotypes 5a/6 - 0.6 ml x 1.
5. PCR-buffer-C - 0.3 ml x 4.
6. Polymerase (TaqF) - 0.03 ml x 4.
7. PCO cDNA HCV genotypes 1b/3a - 0.2 ml x 1.
8. PCO cDNA HCV genotypes 1a/2 - 0.2 ml x 1.
9. PCO cDNA HCV/genotype 4 - 0.2 ml x 1.
10. PCO cDNA HCV genotypes 5a/6 - 0.2 ml x 1.
11. K- - 0.5 ml x 1.
12. OKO - 1.2 ml x 1.
13. VKO STI-248-rec - 0.5 ml x 1.
14. Operational documentation (on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru)):
- instructions for use - 1 pc.;
- Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.;
- Insert for the reagent kit - 1 set;
- Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов вируса гепатита С (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией в режиме "реального времени" "АмплиСенс® HCV-генотип-FL"
Формы комплектации:
I. Форма 3: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-4, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 3.
5. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 3.
6. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
9. К- - 0,5 мл х 1.
10. ОКО - 1,2 мл х 1.
11. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
12. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
II. Форма 6: «ПЦР-комплект» вариант FRT-g1-6, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1b/3а - 0,6 мл х 1.
2. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 1a/2 - 0,6 мл х 1.
3. ПЦР-смесь-1-FRT HCV ВКО/генотип 4 - 0,6 мл х 1.
4. ПЦР-смесь-1-FRT HCV генотипы 5а/6 - 0,6 мл х 1.
5. ПЦР-буфер-C - 0,3 мл х 4.
6. Полимераза (TaqF) - 0,03 мл х 4.
7. ПКО кДНК HCV генотипы 1b/3а - 0,2 мл х 1.
8. ПКО кДНК HCV генотипы 1a/2 - 0,2 мл х 1.
9. ПКО кДНК HCV ВКО/генотип 4 - 0,2 мл х 1.
10. ПКО кДНК HCV генотипы 5а/6 - 0,2 мл х 1.
11. К- - 0,5 мл х 1.
12. ОКО - 1,2 мл х 1.
13. ВКО STI-248-rec - 0,5 мл х 1.
14. Эксплуатационная документация (на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru)):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества набора реагентов - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
314670
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
80141.0
Registration Number
ФСР 2012/13048
Registration Date
August 12, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
Central Research Institute of Epidemiology of RospotrebnadzorManufacturer Name (Russian)
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии РоспотребнадзораCountry (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A.
2. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A, bldg. 6.
Legal Address (Russian)
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Manufacturing Address
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А