Reagent kit for qualitative and quantitative determination and differentiation of DNA of human papillomavirus (HPV) of low carcinogenic risk types 6, 11, 44 and high carcinogenic risk types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 types in clinical material by multiplex PCR-RV "HPV-test" according to TU 21.20.23-060-97638376-2022 In versions: I. Configuration form "HPV-test-21", consisting of: 1. PCR buffer: 2 tubes, 1350 μL each 2. Primer mix HPV-No1 (6, 11, 44) - 1 tube 960 μl. 3. HPV-No2 primer mix (16, 18, 26) - 1 960 μl tube. 4. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube. 5. Primer mix HPV-No4 (39, 45, 51) - 1 tube 960 μl. 6. HPV-No5 primer mix (52, 68, 56) - 1 960 μl tube. 7. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube. 8. HPV-No7 primer mix (53, 73, 82) - 1 960 μl tube. 9. KO-1 - 1 tube 1100 μl. 10. KO-2 - 1 tube 1100 μl. 11. PCO - 1 tube 1350 μl. 12. OKO - 1 tube 1800 μl. 13. Instructions for use - 1 pc. 14. Quality passport - 1 pc. per batch. II. Configuration form "HPV-test-16/18", consisting of: 1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL 2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube. 3. KO-1 - 1 tube 160 μl. 4. KO-2 - 1 tube 160 μl. 5. PCO - 1 tube 200 μl. 6. OKO - 1 tube 1800 μl. 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport - 1 pc. per batch. III. Configuration form "HPV-test-31/33", consisting of: 1. PCR buffer - 1 tube 390 μl. 2. Primer mix HPV-31/33 (31, 33) - 1 tube 960 μl. 3. KO-1 - 1 tube 160 μl. 4. KO-2 - 1 tube 160 μl. 5. PCO - 1 tube 200 μl. 6. OKO - 1 tube 1800 μl. 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport - 1 pc. per batch. IV. Configuration form HPV-test-6/11 reagent kit, consisting of: 1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL 2. Primer mix HPV-6/11 (6, 11) - 1 tube, 960 μl. 3. KO-1 - 1 tube 160 μl. 4. KO-2 - 1 tube 160 μl. 5. PCO - 1 tube 200 μl. 6. OKO - 1 tube 1800 μl. 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport - 1 pc. per batch. V. Configuration form "HPV-test-14", consisting of: 1. PCR buffer - 2 x 960 μL tubes 2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube. 3. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube. 4. HPV-No4 primer mix (39, 45, 51) - 1 960 μl tube. 5. Primer mix HPV-No5 (52, 68, 56) - 1 tube 960 μl. 6. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube. 7. KO-1 - 1 test tube of 800 μl. 8. KO-2 - 1 tube of 800 μl. 9. PCO - 1 tube 960 μl. 10. OKO - 1 tube 1800 μl. 11. Instructions for use - 1 pc. 12. Quality passport - 1 pc. per batch. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2024/23237
Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for qualitative and quantitative determination and differentiation of DNA of human papillomavirus (HPV) of low carcinogenic risk types 6, 11, 44 and high carcinogenic risk types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 types in clinical material by multiplex PCR-RV "HPV-test" according to TU 21.20.23-060-97638376-2022 In versions: I. Configuration form "HPV-test-21", consisting of: 1. PCR buffer: 2 tubes, 1350 μL each 2. Primer mix HPV-No1 (6, 11, 44) - 1 tube 960 μl. 3. HPV-No2 primer mix (16, 18, 26) - 1 960 μl tube. 4. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube. 5. Primer mix HPV-No4 (39, 45, 51) - 1 tube 960 μl. 6. HPV-No5 primer mix (52, 68, 56) - 1 960 μl tube. 7. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube. 8. HPV-No7 primer mix (53, 73, 82) - 1 960 μl tube. 9. KO-1 - 1 tube 1100 μl. 10. KO-2 - 1 tube 1100 μl. 11. PCO - 1 tube 1350 μl. 12. OKO - 1 tube 1800 μl. 13. Instructions for use - 1 pc. 14. Quality passport - 1 pc. per batch. II. Configuration form "HPV-test-16/18", consisting of: 1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL 2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube. 3. KO-1 - 1 tube 160 μl. 4. KO-2 - 1 tube 160 μl. 5. PCO - 1 tube 200 μl. 6. OKO - 1 tube 1800 μl. 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport - 1 pc. per batch. III. Configuration form "HPV-test-31/33", consisting of: 1. PCR buffer - 1 tube 390 μl. 2. Primer mix HPV-31/33 (31, 33) - 1 tube 960 μl. 3. KO-1 - 1 tube 160 μl. 4. KO-2 - 1 tube 160 μl. 5. PCO - 1 tube 200 μl. 6. OKO - 1 tube 1800 μl. 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport - 1 pc. per batch. IV. Configuration form HPV-test-6/11 reagent kit, consisting of: 1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL 2. Primer mix HPV-6/11 (6, 11) - 1 tube, 960 μl. 3. KO-1 - 1 tube 160 μl. 4. KO-2 - 1 tube 160 μl. 5. PCO - 1 tube 200 μl. 6. OKO - 1 tube 1800 μl. 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport - 1 pc. per batch. V. Configuration form "HPV-test-14", consisting of: 1. PCR buffer - 2 x 960 μL tubes 2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube. 3. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube. 4. HPV-No4 primer mix (39, 45, 51) - 1 960 μl tube. 5. Primer mix HPV-No5 (52, 68, 56) - 1 tube 960 μl. 6. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube. 7. KO-1 - 1 test tube of 800 μl. 8. KO-2 - 1 tube of 800 μl. 9. PCO - 1 tube 960 μl. 10. OKO - 1 tube 1800 μl. 11. Instructions for use - 1 pc. 12. Quality passport - 1 pc. per batch. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2b medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2024/23237 and manufactured by LLC "TestGen". The device was registered on July 31, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2b
РЗН 2024/23237
Reagent kit for qualitative and quantitative determination and differentiation of DNA of human papillomavirus (HPV) of low carcinogenic risk types 6, 11, 44 and high carcinogenic risk types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 types in clinical material by multiplex PCR-RV "HPV-test" according to TU 21.20.23-060-97638376-2022
In versions:
I. Configuration form "HPV-test-21", consisting of:
1. PCR buffer: 2 tubes, 1350 μL each
2. Primer mix HPV-No1 (6, 11, 44) - 1 tube 960 μl.
3. HPV-No2 primer mix (16, 18, 26) - 1 960 μl tube.
4. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube.
5. Primer mix HPV-No4 (39, 45, 51) - 1 tube 960 μl.
6. HPV-No5 primer mix (52, 68, 56) - 1 960 μl tube.
7. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube.
8. HPV-No7 primer mix (53, 73, 82) - 1 960 μl tube.
9. KO-1 - 1 tube 1100 μl.
10. KO-2 - 1 tube 1100 μl.
11. PCO - 1 tube 1350 μl.
12. OKO - 1 tube 1800 μl.
13. Instructions for use - 1 pc.
14. Quality passport - 1 pc. per batch.
II. Configuration form "HPV-test-16/18", consisting of:
1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL
2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube.
3. KO-1 - 1 tube 160 μl.
4. KO-2 - 1 tube 160 μl.
5. PCO - 1 tube 200 μl.
6. OKO - 1 tube 1800 μl.
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport - 1 pc. per batch.
III. Configuration form "HPV-test-31/33", consisting of:
1. PCR buffer - 1 tube 390 μl.
2. Primer mix HPV-31/33 (31, 33) - 1 tube 960 μl.
3. KO-1 - 1 tube 160 μl.
4. KO-2 - 1 tube 160 μl.
5. PCO - 1 tube 200 μl.
6. OKO - 1 tube 1800 μl.
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport - 1 pc. per batch.
IV. Configuration form HPV-test-6/11 reagent kit, consisting of:
1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL
2. Primer mix HPV-6/11 (6, 11) - 1 tube, 960 μl.
3. KO-1 - 1 tube 160 μl.
4. KO-2 - 1 tube 160 μl.
5. PCO - 1 tube 200 μl.
6. OKO - 1 tube 1800 μl.
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport - 1 pc. per batch.
V. Configuration form "HPV-test-14", consisting of:
1. PCR buffer - 2 x 960 μL tubes
2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube.
3. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube.
4. HPV-No4 primer mix (39, 45, 51) - 1 960 μl tube.
5. Primer mix HPV-No5 (52, 68, 56) - 1 tube 960 μl.
6. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube.
7. KO-1 - 1 test tube of 800 μl.
8. KO-2 - 1 tube of 800 μl.
9. PCO - 1 tube 960 μl.
10. OKO - 1 tube 1800 μl.
11. Instructions for use - 1 pc.
12. Quality passport - 1 pc. per batch.
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человка (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022
в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации «ВПЧ-тест-21», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1350 мкл
2. Праймер-микс HPV-№1 (6, 11, 44) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№2 (16, 18, 26) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
7. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
8. Праймер-микс HPV-№7 (53, 73, 82) - 1 пробирка 960 мкл.
9. КО-1 - 1 пробирка 1100 мкл.
10. КО-2 - 1 пробирка 1100 мкл.
11. ПКО - 1 пробирка 1350 мкл.
12. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «ВПЧ-тест-16/18», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
III. Форма комплектации «ВПЧ-тест-31/33», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка 390 мкл.
2. Праймер-микс HPV-31/33 (31, 33) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
IV. Форма комплектации Набор реагентов «ВПЧ-тест-6/11», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-6/11 (6, 11) - 1 пробирка, 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
V. Форма комплектации «ВПЧ-тест-14», в составе:
1. ПЦР-буфер - 2 пробирки по 960 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
7. КО-1 - 1 пробирка 800 мкл.
8. КО-2 - 1 пробирка 800 мкл.
9. ПКО - 1 пробирка 960 мкл.
10. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2024/23237
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for qualitative and quantitative determination and differentiation of DNA of human papillomavirus (HPV) of low carcinogenic risk types 6, 11, 44 and high carcinogenic risk types 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 types in clinical material by multiplex PCR-RV "HPV-test" according to TU 21.20.23-060-97638376-2022
In versions:
I. Configuration form "HPV-test-21", consisting of:
1. PCR buffer: 2 tubes, 1350 μL each
2. Primer mix HPV-No1 (6, 11, 44) - 1 tube 960 μl.
3. HPV-No2 primer mix (16, 18, 26) - 1 960 μl tube.
4. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube.
5. Primer mix HPV-No4 (39, 45, 51) - 1 tube 960 μl.
6. HPV-No5 primer mix (52, 68, 56) - 1 960 μl tube.
7. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube.
8. HPV-No7 primer mix (53, 73, 82) - 1 960 μl tube.
9. KO-1 - 1 tube 1100 μl.
10. KO-2 - 1 tube 1100 μl.
11. PCO - 1 tube 1350 μl.
12. OKO - 1 tube 1800 μl.
13. Instructions for use - 1 pc.
14. Quality passport - 1 pc. per batch.
II. Configuration form "HPV-test-16/18", consisting of:
1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL
2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube.
3. KO-1 - 1 tube 160 μl.
4. KO-2 - 1 tube 160 μl.
5. PCO - 1 tube 200 μl.
6. OKO - 1 tube 1800 μl.
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport - 1 pc. per batch.
III. Configuration form "HPV-test-31/33", consisting of:
1. PCR buffer - 1 tube 390 μl.
2. Primer mix HPV-31/33 (31, 33) - 1 tube 960 μl.
3. KO-1 - 1 tube 160 μl.
4. KO-2 - 1 tube 160 μl.
5. PCO - 1 tube 200 μl.
6. OKO - 1 tube 1800 μl.
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport - 1 pc. per batch.
IV. Configuration form HPV-test-6/11 reagent kit, consisting of:
1. PCR buffer - 1 tube, 390 μL
2. Primer mix HPV-6/11 (6, 11) - 1 tube, 960 μl.
3. KO-1 - 1 tube 160 μl.
4. KO-2 - 1 tube 160 μl.
5. PCO - 1 tube 200 μl.
6. OKO - 1 tube 1800 μl.
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport - 1 pc. per batch.
V. Configuration form "HPV-test-14", consisting of:
1. PCR buffer - 2 x 960 μL tubes
2. HPV-16/18 primer mix (16, 18) - 1 960 μl tube.
3. HPV-No3 primer mix (31, 33, 35) - 1 960 μl tube.
4. HPV-No4 primer mix (39, 45, 51) - 1 960 μl tube.
5. Primer mix HPV-No5 (52, 68, 56) - 1 tube 960 μl.
6. HPV-No6 primer mix (58, 59, 66) - 1 960 μl tube.
7. KO-1 - 1 test tube of 800 μl.
8. KO-2 - 1 tube of 800 μl.
9. PCO - 1 tube 960 μl.
10. OKO - 1 tube 1800 μl.
11. Instructions for use - 1 pc.
12. Quality passport - 1 pc. per batch.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для качественного и количественного определения и дифференциации ДНК вируса папилломы человка (ВПЧ) низкого канцерогенного риска 6, 11, 44 типов и высокого канцерогенного риска 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 68, 56, 58, 59, 66, 53, 73, 82 типов в клиническом материале методом мультиплексной ПЦР-РВ "ВПЧ-тест" по ТУ 21.20.23-060-97638376-2022
в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации «ВПЧ-тест-21», в составе:
1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1350 мкл
2. Праймер-микс HPV-№1 (6, 11, 44) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№2 (16, 18, 26) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
7. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
8. Праймер-микс HPV-№7 (53, 73, 82) - 1 пробирка 960 мкл.
9. КО-1 - 1 пробирка 1100 мкл.
10. КО-2 - 1 пробирка 1100 мкл.
11. ПКО - 1 пробирка 1350 мкл.
12. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
13. Инструкция по применению - 1 шт.
14. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
II. Форма комплектации «ВПЧ-тест-16/18», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
III. Форма комплектации «ВПЧ-тест-31/33», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка 390 мкл.
2. Праймер-микс HPV-31/33 (31, 33) - 1 пробирка 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
IV. Форма комплектации Набор реагентов «ВПЧ-тест-6/11», в составе:
1. ПЦР-буфер - 1 пробирка, 390 мкл
2. Праймер-микс HPV-6/11 (6, 11) - 1 пробирка, 960 мкл.
3. КО-1 - 1 пробирка 160 мкл.
4. КО-2 - 1 пробирка 160 мкл.
5. ПКО - 1 пробирка 200 мкл.
6. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
V. Форма комплектации «ВПЧ-тест-14», в составе:
1. ПЦР-буфер - 2 пробирки по 960 мкл
2. Праймер-микс HPV-16/18 (16, 18) - 1 пробирка 960 мкл.
3. Праймер-микс HPV-№3 (31, 33, 35) - 1 пробирка 960 мкл.
4. Праймер-микс HPV-№4 (39, 45, 51) - 1 пробирка 960 мкл.
5. Праймер-микс HPV-№5 (52, 68, 56) - 1 пробирка 960 мкл.
6. Праймер-микс HPV-№6 (58, 59, 66) - 1 пробирка 960 мкл.
7. КО-1 - 1 пробирка 800 мкл.
8. КО-2 - 1 пробирка 800 мкл.
9. ПКО - 1 пробирка 960 мкл.
10. ОКО - 1 пробирка 1800 мкл.
11. Инструкция по применению - 1 шт.
12. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
225770
Risk Class
Class 2b
OKPD Code
20.59.52.195
Registration Information
Registry Key
79786.0
Registration Number
РЗН 2024/23237
Registration Date
July 31, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LLC "TestGen"Manufacturer Name (Russian)
ООО "ТестГен"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
LLC "TestGen", Russia, 432072, Ulyanovsk region, Ulyanovsk, 44th Inzhenerny proezd, 9, pomeshch. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Legal Address (Russian)
ООО "ТестГен", Россия, 432072, Ульяновская область, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 42, 43, 44, 45, 46, 47, 48, 49, 50, 51, 52, 53
Manufacturing Address
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13