Pure Global

Reagent kit for the quantitative determination of DNA of human papillomaviruses (HPV) of high carcinogenic risk (HRC) types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 in biological material by polymerase chain reaction (PCR) for in vitro diagnostics "AmpliSens® HPV WRC screen-titr-14-FL" Form 1: "PCR kit" variant FRT-100 FN The kit includes: 1. PCR mixture-FL HPV 14 1.2 ml × 1 pc. 2. PCR-buffer-H 0.6 ml × 1 pc. 3. K1 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 4. K2 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 5. K− 0.2 ml × 1 pc. 6. Electronic calculator on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - Electronic calculator based on Microsoft® Excel "AmpliSense® HPV Thesis Screen-Titr-14" 1 pc. 7. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit 1 pc.; - Insert for the reagent kit 1 set; - Quick Start Guide to Reagent Kit 1 pc. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2017/5387

Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for the quantitative determination of DNA of human papillomaviruses (HPV) of high carcinogenic risk (HRC) types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 in biological material by polymerase chain reaction (PCR) for in vitro diagnostics "AmpliSens® HPV WRC screen-titr-14-FL" Form 1: "PCR kit" variant FRT-100 FN The kit includes: 1. PCR mixture-FL HPV 14 1.2 ml × 1 pc. 2. PCR-buffer-H 0.6 ml × 1 pc. 3. K1 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 4. K2 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 5. K− 0.2 ml × 1 pc. 6. Electronic calculator on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - Electronic calculator based on Microsoft® Excel "AmpliSense® HPV Thesis Screen-Titr-14" 1 pc. 7. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit 1 pc.; - Insert for the reagent kit 1 set; - Quick Start Guide to Reagent Kit 1 pc. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2b medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2017/5387 and manufactured by Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor. The device was registered on August 12, 2024.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2b
РЗН 2017/5387
Reagent kit for the quantitative determination of DNA of human papillomaviruses (HPV) of high carcinogenic risk (HRC) types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 in biological material by polymerase chain reaction (PCR) for in vitro diagnostics "AmpliSens® HPV WRC screen-titr-14-FL" Form 1: "PCR kit" variant FRT-100 FN The kit includes: 1. PCR mixture-FL HPV 14 1.2 ml × 1 pc. 2. PCR-buffer-H 0.6 ml × 1 pc. 3. K1 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 4. K2 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 5. K− 0.2 ml × 1 pc. 6. Electronic calculator on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - Electronic calculator based on Microsoft® Excel "AmpliSense® HPV Thesis Screen-Titr-14" 1 pc. 7. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit 1 pc.; - Insert for the reagent kit 1 set; - Quick Start Guide to Reagent Kit 1 pc.
Набор реагентов для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL» Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 14 1,2 мл × 1 шт. 2. ПЦР-буфер-Н 0,6 мл × 1 шт. 3. К1 ВПЧ скрин 0,2 мл × 1 шт. 4. К2 ВПЧ скрин 0,2 мл × 1 шт. 5. К− 0,2 мл × 1 шт. 6. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14» 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2017/5387
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for the quantitative determination of DNA of human papillomaviruses (HPV) of high carcinogenic risk (HRC) types 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 in biological material by polymerase chain reaction (PCR) for in vitro diagnostics "AmpliSens® HPV WRC screen-titr-14-FL" Form 1: "PCR kit" variant FRT-100 FN The kit includes: 1. PCR mixture-FL HPV 14 1.2 ml × 1 pc. 2. PCR-buffer-H 0.6 ml × 1 pc. 3. K1 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 4. K2 HPV screen 0.2 ml × 1 pc. 5. K− 0.2 ml × 1 pc. 6. Electronic calculator on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - Electronic calculator based on Microsoft® Excel "AmpliSense® HPV Thesis Screen-Titr-14" 1 pc. 7. Operational documentation on paper and on the Manufacturer's website (www.amplisens.ru): - instructions for use 1 pc.; - Quality certificate of the reagent kit 1 pc.; - Insert for the reagent kit 1 set; - Quick Start Guide to Reagent Kit 1 pc.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для количественного определения ДНК вирусов папилломы человека (ВПЧ) высокого канцерогенного риска (ВКР) 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 66, 68 типов в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) для диагностики in vitro «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14-FL» Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 FN Состав комплекта: 1. ПЦР-смесь-FL ВПЧ 14 1,2 мл × 1 шт. 2. ПЦР-буфер-Н 0,6 мл × 1 шт. 3. К1 ВПЧ скрин 0,2 мл × 1 шт. 4. К2 ВПЧ скрин 0,2 мл × 1 шт. 5. К− 0,2 мл × 1 шт. 6. Электронный калькулятор на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - электронный калькулятор на базе Microsoft® Excel «АмплиСенс® ВПЧ ВКР скрин-титр-14» 1 шт. 7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (www.amplisens.ru): - инструкция по применению 1 шт.; - паспорт качества набора реагентов 1 шт.; - вкладыш к набору реагентов 1 комплект; - краткое руководство к набору реагентов 1 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
226080
Risk Class
Class 2b
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
79782.0
Registration Number
РЗН 2017/5387
Registration Date
August 12, 2024
Manufacturer Information
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A. 2. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A, bldg. 6.
Legal Address (Russian)
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А. 2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Manufacturing Address
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А