Reagent kit for the detection of Chlamydia trachomatis DNA in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection "AmpliSense® Chlamydia trachomatis-FL" Forms of configuration: FEP Format Form 1: "PCR kit" version FEP (0.5 ml tubes), consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml). 2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml). 3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml). 4. Mineral oil for PCR - 1 vial (4.0 ml). 5. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 6. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 7. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 8. Instructions for use - 1 pc. 9. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc. 10. Insert for the reagent kit - 1 set. 11. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. Form 2: "PCR kit" version FEP (0.2 ml tubes), consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml). 2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml). 3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml). 4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 6. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport of the reagent kit - 1 pc. 9. Insert for the reagent kit - 1 set. 10. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. FRT Format Form 1: "PCR kit" version FRT, consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml). 2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml). 3. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 4. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 5. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative): 6. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 version 1 - 1 pc. 7. Operator's manual - 1 pc. 8. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 9. Instructions for use - 1 pc. 10. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc. 11. Insert for the reagent kit - 1 set. 12. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. Form 2: "PCR kit" version FRT-100 F, consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 tube (1.2 ml). 2. PCR mixture-2-FRT - 2 tubes (0.3 ml). 3. Polymerase (TaqF) - 2 tubes (0.03 ml). 4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 6. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative): 7. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 version 1 - 1 pc. 8. Operator's manual - 1 pc. 9. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 10. Instructions for use - 1 pc. 11. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc. 12. Insert for the reagent kit - 1 set. 13. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. - Roszdravnadzor Registration ФСР 2009/06555
Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for the detection of Chlamydia trachomatis DNA in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection "AmpliSense® Chlamydia trachomatis-FL" Forms of configuration: FEP Format Form 1: "PCR kit" version FEP (0.5 ml tubes), consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml). 2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml). 3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml). 4. Mineral oil for PCR - 1 vial (4.0 ml). 5. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 6. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 7. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 8. Instructions for use - 1 pc. 9. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc. 10. Insert for the reagent kit - 1 set. 11. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. Form 2: "PCR kit" version FEP (0.2 ml tubes), consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml). 2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml). 3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml). 4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 6. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 7. Instructions for use - 1 pc. 8. Quality passport of the reagent kit - 1 pc. 9. Insert for the reagent kit - 1 set. 10. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. FRT Format Form 1: "PCR kit" version FRT, consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml). 2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml). 3. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 4. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 5. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative): 6. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 version 1 - 1 pc. 7. Operator's manual - 1 pc. 8. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 9. Instructions for use - 1 pc. 10. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc. 11. Insert for the reagent kit - 1 set. 12. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. Form 2: "PCR kit" version FRT-100 F, consisting of: 1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 tube (1.2 ml). 2. PCR mixture-2-FRT - 2 tubes (0.3 ml). 3. Polymerase (TaqF) - 2 tubes (0.03 ml). 4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml). 5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml). 6. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative): 7. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 version 1 - 1 pc. 8. Operator's manual - 1 pc. 9. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative): 10. Instructions for use - 1 pc. 11. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc. 12. Insert for the reagent kit - 1 set. 13. Quick guide to the reagent kit - 1 pc. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2b medical device is registered under Roszdravnadzor registration number ФСР 2009/06555 and manufactured by Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor. The device was registered on May 30, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2b
ФСР 2009/06555
Reagent kit for the detection of Chlamydia trachomatis DNA in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection "AmpliSense® Chlamydia trachomatis-FL"
Forms of configuration:
FEP Format
Form 1: "PCR kit" version FEP (0.5 ml tubes), consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml).
4. Mineral oil for PCR - 1 vial (4.0 ml).
5. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
6. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
7. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
8. Instructions for use - 1 pc.
9. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
10. Insert for the reagent kit - 1 set.
11. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Form 2: "PCR kit" version FEP (0.2 ml tubes), consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml).
4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
6. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport of the reagent kit - 1 pc.
9. Insert for the reagent kit - 1 set.
10. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
FRT Format
Form 1: "PCR kit" version FRT, consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
4. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
5. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
6. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 version 1 - 1 pc.
7. Operator's manual - 1 pc.
8. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
9. Instructions for use - 1 pc.
10. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
11. Insert for the reagent kit - 1 set.
12. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Form 2: "PCR kit" version FRT-100 F, consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 tube (1.2 ml).
2. PCR mixture-2-FRT - 2 tubes (0.3 ml).
3. Polymerase (TaqF) - 2 tubes (0.03 ml).
4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
6. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
7. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 version 1 - 1 pc.
8. Operator's manual - 1 pc.
9. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
10. Instructions for use - 1 pc.
11. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
12. Insert for the reagent kit - 1 set.
13. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL»
формы комплектации:
Формат FEP
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
6. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
10. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
11. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
9. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
10. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формат FRT
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
4. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
6. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 версия 1 - 1 шт.
7. Руководство оператора - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
12. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 пробирка (1,2 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 версия 1 - 1 шт.
8. Руководство оператора - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
12. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
13. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: ФСР 2009/06555
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for the detection of Chlamydia trachomatis DNA in clinical material by polymerase chain reaction (PCR) with hybridization-fluorescence detection "AmpliSense® Chlamydia trachomatis-FL"
Forms of configuration:
FEP Format
Form 1: "PCR kit" version FEP (0.5 ml tubes), consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml).
4. Mineral oil for PCR - 1 vial (4.0 ml).
5. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
6. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
7. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
8. Instructions for use - 1 pc.
9. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
10. Insert for the reagent kit - 1 set.
11. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Form 2: "PCR kit" version FEP (0.2 ml tubes), consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. PCR-mixture-Fon-red - 1 tube (0.6 ml).
4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
6. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
7. Instructions for use - 1 pc.
8. Quality passport of the reagent kit - 1 pc.
9. Insert for the reagent kit - 1 set.
10. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
FRT Format
Form 1: "PCR kit" version FRT, consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 tubes (0.01 ml).
2. PCR mixture-2-FL-red - 1 tube (1.1 ml).
3. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
4. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
5. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
6. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 version 1 - 1 pc.
7. Operator's manual - 1 pc.
8. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
9. Instructions for use - 1 pc.
10. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
11. Insert for the reagent kit - 1 set.
12. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Form 2: "PCR kit" version FRT-100 F, consisting of:
1. PCR mixture-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 tube (1.2 ml).
2. PCR mixture-2-FRT - 2 tubes (0.3 ml).
3. Polymerase (TaqF) - 2 tubes (0.03 ml).
4. Complex PCS - 1 tube (0.2 ml).
5. DNA buffer - 1 tube (0.5 ml).
6. Software on electronic media or on the website of the Manufacturer (authorized representative):
7. Software AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 version 1 - 1 pc.
8. Operator's manual - 1 pc.
9. Operational documentation on paper and on the website of the Manufacturer (authorized representative):
10. Instructions for use - 1 pc.
11. Quality certificate of the reagent kit - 1 pc.
12. Insert for the reagent kit - 1 set.
13. Quick guide to the reagent kit - 1 pc.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для выявления ДНК Chlamydia trachomatis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «АмплиСенс® Chlamydia trachomatis-FL»
формы комплектации:
Формат FEP
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,5 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. Минеральное масло для ПЦР - 1 флакон (4,0 мл).
5. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
6. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
7. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
8. Инструкция по применению - 1 шт.
9. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
10. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
11. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FEP (пробирки 0,2 мл), в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПЦР-смесь-Фон-red - 1 пробирка (0,6 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Инструкция по применению - 1 шт.
8. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
9. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
10. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Формат FRT
Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 110 пробирок (0,01 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FL-red - 1 пробирка (1,1 мл).
3. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
4. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
5. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
6. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 1 версия 1 - 1 шт.
7. Руководство оператора - 1 шт.
8. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
9. Инструкция по применению - 1 шт.
10. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
11. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
12. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-100 F, в составе:
1. ПЦР-смесь-1-FL Chlamydia trachomatis - 1 пробирка (1,2 мл).
2. ПЦР-смесь-2-FRT - 2 пробирки (0,3 мл).
3. Полимераза (TaqF) - 2 пробирки (0,03 мл).
4. ПКО комплексный - 1 пробирка (0,2 мл).
5. ДНК-буфер - 1 пробирка (0,5 мл).
6. Программное обеспечение на электронном носителе или на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
7. Программное обеспечение AmpliSens® Chlamydia trachomatis Soft Form 2 версия 1 - 1 шт.
8. Руководство оператора - 1 шт.
9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте Изготовителя (уполномоченного представителя):
10. Инструкция по применению - 1 шт.
11. Паспорт качества набора реагентов - 1 шт.
12. Вкладыш к набору реагентов - 1 комплект.
13. Краткое руководство к набору реагентов - 1 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
222120
Risk Class
Class 2b
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
79778.0
Registration Number
ФСР 2009/06555
Registration Date
May 30, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
Central Research Institute of Epidemiology of RospotrebnadzorManufacturer Name (Russian)
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии РоспотребнадзораCountry (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A.
2. Central Research Institute of Epidemiology of Rospotrebnadzor, Russia, 111123, Moscow, Novogireevskaya str., 3A, bldg. 6.
Legal Address (Russian)
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Manufacturing Address
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А