Lidlab Amur FSH reagent kit for quantitative determination of follicle-stimulating hormone (FSH) in human serum and plasma by immunochemiluminescence assay (ICLA) on the Lidlab Amur automatic chemiluminescent immunoanalyzer for in vitro diagnostics according to TU 21.20.23-224-65614693-2022 In versions: I. A set of reagents for 100 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 2 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 1 pc. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 1 pc. 5. Vapor barrier covers - 8 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. II. Reagent kit for 200 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 4 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 2 pcs. 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 2 pcs. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 2 pcs. 5. Vapor barrier covers - 16 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. III. Reagent kit for 500 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 10 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 5 pcs. 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 5 pcs. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 5 pcs. 5. Vapor barrier covers - 40 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. IV. Reagent kit for 1000 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing: Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 20 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 10 pcs. 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 10 pcs. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 10 pcs. 5. Vapor barrier covers - 80 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2024/22760
Access comprehensive regulatory information for Lidlab Amur FSH reagent kit for quantitative determination of follicle-stimulating hormone (FSH) in human serum and plasma by immunochemiluminescence assay (ICLA) on the Lidlab Amur automatic chemiluminescent immunoanalyzer for in vitro diagnostics according to TU 21.20.23-224-65614693-2022 In versions: I. A set of reagents for 100 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 2 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 1 pc. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 1 pc. 5. Vapor barrier covers - 8 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. II. Reagent kit for 200 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 4 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 2 pcs. 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 2 pcs. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 2 pcs. 5. Vapor barrier covers - 16 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. III. Reagent kit for 500 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 10 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 5 pcs. 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 5 pcs. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 5 pcs. 5. Vapor barrier covers - 40 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. IV. Reagent kit for 1000 tests, consisting of: 1. Cartridge (containing: Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 20 pcs. 2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 10 pcs. 3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 10 pcs. 4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 10 pcs. 5. Vapor barrier covers - 80 pcs. 6. Instructions for use - 1 pc. 7. Analytical passport - 1 pc. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2a medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2024/22760 and manufactured by LIDKOR LLC. The device was registered on May 29, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2a
РЗН 2024/22760
Lidlab Amur FSH reagent kit for quantitative determination of follicle-stimulating hormone (FSH) in human serum and plasma by immunochemiluminescence assay (ICLA) on the Lidlab Amur automatic chemiluminescent immunoanalyzer for in vitro diagnostics according to TU 21.20.23-224-65614693-2022
In versions:
I. A set of reagents for 100 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 2 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 1 pc.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 1 pc.
5. Vapor barrier covers - 8 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
II. Reagent kit for 200 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 4 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 2 pcs.
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 2 pcs.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 2 pcs.
5. Vapor barrier covers - 16 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
III. Reagent kit for 500 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 10 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 5 pcs.
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 5 pcs.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 5 pcs.
5. Vapor barrier covers - 40 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
IV. Reagent kit for 1000 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing: Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 20 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 10 pcs.
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 10 pcs.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 10 pcs.
5. Vapor barrier covers - 80 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
Набор реагентов "Лидлаб Амур ФСГ" для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ, FSH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-224-65614693-2022
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2024/22760
Device Information
Device Name (English)
Lidlab Amur FSH reagent kit for quantitative determination of follicle-stimulating hormone (FSH) in human serum and plasma by immunochemiluminescence assay (ICLA) on the Lidlab Amur automatic chemiluminescent immunoanalyzer for in vitro diagnostics according to TU 21.20.23-224-65614693-2022
In versions:
I. A set of reagents for 100 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 2 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 1 pc.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 1 pc.
5. Vapor barrier covers - 8 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
II. Reagent kit for 200 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 4 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 2 pcs.
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 2 pcs.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 2 pcs.
5. Vapor barrier covers - 16 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
III. Reagent kit for 500 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing; Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 10 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 5 pcs.
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 5 pcs.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 5 pcs.
5. Vapor barrier covers - 40 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
IV. Reagent kit for 1000 tests, consisting of:
1. Cartridge (containing: Reagent of paramagnetic microparticles (R1), 3.5 ml/pack; Reagent of labeled antibodies (R2), 4.0 ml/pack) - 20 pcs.
2. Calibrator 1 (CAL1) 1.0 ml/vial - 10 pcs.
3. Calibrator 2 (CAL2) 1.0 ml/vial - 10 pcs.
4. Calibrator 3 (CAL3) 1.0 ml/vial - 10 pcs.
5. Vapor barrier covers - 80 pcs.
6. Instructions for use - 1 pc.
7. Analytical passport - 1 pc.
Device Name (Russian)
Набор реагентов "Лидлаб Амур ФСГ" для количественного определения фолликулостимулирующего гормона (ФСГ, FSH) в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохемилюминесцентного анализа (ИХЛА) на анализаторе автоматическом иммунохемилюминесцентном "Лидлаб Амур" для диагностики in vitro по ТУ 21.20.23-224-65614693-2022
в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов на 100 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 2 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 1 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 1 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 1 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 8 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
II. Набор реагентов на 200 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 4 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 2 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 2 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 2 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 16 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
III. Набор реагентов на 500 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе; Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 10 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 5 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 5 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 5 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 40 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
IV. Набор реагентов на 1000 тестов, в составе:
1. Картридж (в составе: Реагент парамагнитных микрочастиц (R1), 3,5 мл/уп.; Реагент меченых антител (R2), 4,0 мл/уп.) - 20 шт.
2. Калибратор 1 (CAL1) 1,0 мл/флакон - 10 шт.
3. Калибратор 2 (CAL2) 1,0 мл/флакон - 10 шт.
4. Калибратор 3 (CAL3) 1,0 мл/флакон - 10 шт.
5. Пароизоляционные крышки - 80 шт.
6. Инструкция по применению - 1 шт.
7. Аналитический паспорт - 1 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
183380
Risk Class
Class 2a
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
78462.0
Registration Number
РЗН 2024/22760
Registration Date
May 29, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LIDKOR LLCManufacturer Name (Russian)
ООО "ЛИДКОР"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. LIDKOR LLC, 15 Krasnodarskaya St., Yekaterinburg, 620033, Sverdlovsk Region, Russia.
2. LIDKOR LLC, 3A, Priborostroiteley St., Dubna, 141981, Moscow Region, Russia.
Legal Address (Russian)
1. ООО "ЛИДКОР", Россия, 620033, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Краснодарская, д. 15.
2. ООО "ЛИДКОР", Россия, 141981, Московская область, г. Дубна, ул. Приборостроителей, д. 3А.
Manufacturing Address
620102, Россия, Свердловская область, г.о. город Екатеринбург, г. Екатеринбург, ул. Посадская, стр. 23, офис 204