Pure Global

Rapid test for qualitative immunochromatographic determination of amniotic fluid leakage in rupture of membranes in vaginal secretions "AMNIO-IMBIAN-IHA" according to TU 21.20.23-090-41390295-2021 Composed of: I. Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 sample: - Test cassette - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. II. Kit No 2 (in a package) is designed for the examination of 1 sample: - Test strip - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. III. Kit No 3 (in the show box) is designed for the examination of 25 samples: - Test strip - 25 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 25 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.; - Lodgment - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. IV. Kit No 4 (in show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. V. Set No 5 (in a cardboard show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. Each delivery must include a quality certificate in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2022/18852

Access comprehensive regulatory information for Rapid test for qualitative immunochromatographic determination of amniotic fluid leakage in rupture of membranes in vaginal secretions "AMNIO-IMBIAN-IHA" according to TU 21.20.23-090-41390295-2021 Composed of: I. Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 sample: - Test cassette - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. II. Kit No 2 (in a package) is designed for the examination of 1 sample: - Test strip - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. III. Kit No 3 (in the show box) is designed for the examination of 25 samples: - Test strip - 25 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 25 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.; - Lodgment - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. IV. Kit No 4 (in show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. V. Set No 5 (in a cardboard show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. Each delivery must include a quality certificate in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2a medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2022/18852 and manufactured by IMBIAN LAB LLC. The device was registered on June 10, 2024.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2a
РЗН 2022/18852
Rapid test for qualitative immunochromatographic determination of amniotic fluid leakage in rupture of membranes in vaginal secretions "AMNIO-IMBIAN-IHA" according to TU 21.20.23-090-41390295-2021 Composed of: I. Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 sample: - Test cassette - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. II. Kit No 2 (in a package) is designed for the examination of 1 sample: - Test strip - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. III. Kit No 3 (in the show box) is designed for the examination of 25 samples: - Test strip - 25 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 25 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.; - Lodgment - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. IV. Kit No 4 (in show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. V. Set No 5 (in a cardboard show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. Each delivery must include a quality certificate in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery.
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек во влагалищных выделениях "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021 в составе: I. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-полоска - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Ложемент - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Ложемент - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2022/18852
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
Rapid test for qualitative immunochromatographic determination of amniotic fluid leakage in rupture of membranes in vaginal secretions "AMNIO-IMBIAN-IHA" according to TU 21.20.23-090-41390295-2021 Composed of: I. Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 sample: - Test cassette - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. II. Kit No 2 (in a package) is designed for the examination of 1 sample: - Test strip - 1 pc.; - Buffer solution, 0.3 ml - 1 pc.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. III. Kit No 3 (in the show box) is designed for the examination of 25 samples: - Test strip - 25 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 25 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.; - Lodgment - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. IV. Kit No 4 (in show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs.; - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. V. Set No 5 (in a cardboard show box) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - Buffer solution, 0.3 ml - 50 pcs.; - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Cradle - 2 pcs.; - Instructions for use - 1 pc. Each delivery must include a quality certificate in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery.
Device Name (Russian)
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек во влагалищных выделениях "АМНИО-ИМБИАН-ИХА" по ТУ 21.20.23-090-41390295-2021 в составе: I. Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-кассета - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. II. Комплект № 2 (в пакете) рассчитан на исследование 1 образца: - Тест-полоска - 1 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 1 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. III. Комплект № 3 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 25 образцов: - Тест-полоска - 25 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 25 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.; - Ложемент - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. IV. Комплект № 4 (в шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт.; - Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Ложемент - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. V. Комплект № 5 (в картонном шоу-боксе) рассчитан на исследование 50 образцов: - Тест-полоска - 50 шт. (в тубе); - Буферный раствор, 0,3 мл - 50 шт.; - Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.; - Ложемент - 2 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт. В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
157760
Risk Class
Class 2a
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
78207.0
Registration Number
РЗН 2022/18852
Registration Date
June 10, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
IMBIAN LAB LLC
Manufacturer Name (Russian)
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
IMBIAN LAB LLC, Koltsovo, Novosibirsk Region, 630559, Russia. Koltsovo, Sadovaya st., 2/7
Legal Address (Russian)
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, г.о. рп. Кольцово, ул. Садовая, д 2/7
Manufacturing Address
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2