Express test for semi-quantitative colorimetric determination of vaginal pH "Kolpo-test-IMBIAN-KM" according to TU 21.20.23-060-41390295-2021 Composed of: Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 samples: - Vaginal applicator - 1 pc.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Set No 2 (in a pack) is designed for the examination of 5 samples: - Vaginal applicator - 5 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 3 (in a package) is designed for the examination of 20 samples: - Test strip - 20 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 20 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 4 (in the package) is designed for the examination of 25 samples: - Test strip - 25 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 5 (in a package) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 6 (in the package) is designed for the examination of 75 samples: - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 75 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 7 (in a package) is designed for the examination of 100 samples: - Test strip - 100 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 100 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 8 (in a package) is designed for the examination of 125 samples: - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 125 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 9 (in the package) is designed for the examination of 150 samples: - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 150 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Each delivery must include a passport in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2022/17783
Access comprehensive regulatory information for Express test for semi-quantitative colorimetric determination of vaginal pH "Kolpo-test-IMBIAN-KM" according to TU 21.20.23-060-41390295-2021 Composed of: Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 samples: - Vaginal applicator - 1 pc.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Set No 2 (in a pack) is designed for the examination of 5 samples: - Vaginal applicator - 5 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 3 (in a package) is designed for the examination of 20 samples: - Test strip - 20 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 20 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 4 (in the package) is designed for the examination of 25 samples: - Test strip - 25 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 5 (in a package) is designed for the examination of 50 samples: - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 6 (in the package) is designed for the examination of 75 samples: - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 75 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 7 (in a package) is designed for the examination of 100 samples: - Test strip - 100 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 100 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 8 (in a package) is designed for the examination of 125 samples: - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - Test strip - 50 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 125 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Kit No 9 (in the package) is designed for the examination of 150 samples: - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - Test strip - 75 pcs. (in a tube); - MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 150 pcs.; - Insert-scale - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc. Each delivery must include a passport in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2a medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2022/17783 and manufactured by IMBIAN LAB LLC. The device was registered on May 06, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2a
РЗН 2022/17783
Express test for semi-quantitative colorimetric determination of vaginal pH "Kolpo-test-IMBIAN-KM" according to TU 21.20.23-060-41390295-2021
Composed of:
Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 samples:
- Vaginal applicator - 1 pc.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Set No 2 (in a pack) is designed for the examination of 5 samples:
- Vaginal applicator - 5 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 3 (in a package) is designed for the examination of 20 samples:
- Test strip - 20 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 20 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 4 (in the package) is designed for the examination of 25 samples:
- Test strip - 25 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 5 (in a package) is designed for the examination of 50 samples:
- Test strip - 50 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 6 (in the package) is designed for the examination of 75 samples:
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 75 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 7 (in a package) is designed for the examination of 100 samples:
- Test strip - 100 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 100 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 8 (in a package) is designed for the examination of 125 samples:
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- Test strip - 50 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 125 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 9 (in the package) is designed for the examination of 150 samples:
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 150 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Each delivery must include a passport in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery.
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 1 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 5 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2022/17783
Device Information
Device Name (English)
Express test for semi-quantitative colorimetric determination of vaginal pH "Kolpo-test-IMBIAN-KM" according to TU 21.20.23-060-41390295-2021
Composed of:
Set No 1 (in a pack) is designed for the examination of 1 samples:
- Vaginal applicator - 1 pc.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Set No 2 (in a pack) is designed for the examination of 5 samples:
- Vaginal applicator - 5 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 3 (in a package) is designed for the examination of 20 samples:
- Test strip - 20 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 20 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 4 (in the package) is designed for the examination of 25 samples:
- Test strip - 25 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 25 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 5 (in a package) is designed for the examination of 50 samples:
- Test strip - 50 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 50 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 6 (in the package) is designed for the examination of 75 samples:
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 75 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 7 (in a package) is designed for the examination of 100 samples:
- Test strip - 100 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 100 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 8 (in a package) is designed for the examination of 125 samples:
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- Test strip - 50 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 125 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Kit No 9 (in the package) is designed for the examination of 150 samples:
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- Test strip - 75 pcs. (in a tube);
- MiniMed sterile swab probe TU 32.50.50-034-29508133-2020 (RU No RZN 2021/15079) - 150 pcs.;
- Insert-scale - 1 pc.;
- Instructions for use - 1 pc.
Each delivery must include a passport in one copy, regardless of the number of rapid tests in the delivery.
Device Name (Russian)
Экспресс-тест для полуколичественного колориметрического определения рН влагалищной среды "Кольпо-тест-ИМБИАН-КМ" по ТУ 21.20.23-060-41390295-2021
в составе:
Комплект № 1 (в пачке) рассчитан на исследование 1 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 1 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 2 (в пачке) рассчитан на исследование 5 образцов:
- Вагинальный аппликатор - 5 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 3 (в пакете) рассчитан на исследование 20 образцов:
- Тест-полоска - 20 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 20 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 4 (в пакете) рассчитан на исследование 25 образцов:
- Тест-полоска - 25 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 25 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплектно № 5 (в пакете) рассчитан на исследование 50 образцов:
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 50 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 6 (в пакете) рассчитан на исследование 75 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 75 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 7 (в пакете) рассчитан на исследование 100 образцов:
- Тест-полоска - 100 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 100 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 8 (в пакете) рассчитан на исследование 125 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 50 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 125 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
Комплект № 9 (в пакете) рассчитан на исследование 150 образцов:
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тест-полоска - 75 шт. (в тубе);
- Тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020 (РУ № РЗН 2021/15079) - 150 шт.;
- Вкладыш-шкала - 1 шт.;
- Инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт в одном экземпляре независимо от колиества экспресс-тестов в поставке.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
227660
Risk Class
Class 2a
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
78204.0
Registration Number
РЗН 2022/17783
Registration Date
May 06, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
IMBIAN LAB LLCManufacturer Name (Russian)
ООО "ИМБИАН ЛАБ"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
IMBIAN LAB LLC, 2/7 Sadovaya St., Koltsovo, Novosibirsk Region, 630559 Russia
Legal Address (Russian)
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 630559, Новосибирская область, р. п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7
Manufacturing Address
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий посёлок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2