Reagent kit for qualitative immunoenzymatic determination of hepatitis B virus surface antigen "Hepatitis ELISA-HBsAg-screen", according to TU 21.20.23-697-98539446-2023 In versions: I. Version No 1: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 1 pack; - negative control test (BCP) - 1 fl (2.5 ml); - Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml); - Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml); - Buffer A - 1 fl (6 ml); - conjugate E - 1 fl (8 ml); - buffer H (20X) - 1 fl (50 ml); - TMB solution - 1 fl (14 ml); - stop reagent - 2 fl (50 ml each); - film for ELISA plates - 2 pcs.; - disposable bath - 2 pcs.; - disposable tip - 16 pcs.; - resealable polyethylene bag - 1 pc. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. II. Version No 2: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 2 packs; - negative control test (BCP) - 2 fl (2.5 ml each); - Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml); - Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml); - buffer A - 2 fl (6 ml each); - conjugate E - 2 fl (8 ml each); - buffer H (20X) - 2 fl (50 ml each); - TMB solution - 2 fl (14 ml each); - stop reagent - 3 fl (50 ml each); - film for ELISA plates - 4 pcs.; - disposable bath - 2 pcs.; - disposable tip - 16 pcs.; - resealable polyethylene bag - 2 pcs. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. III. Version No 3: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 5 packs; - negative control test (BCP) - 4 fl (2.5 ml each); - Weakly positive control test (SKP) - 3 fl (3 ml each); - Positive control test (PEP) - 3 fl (3 ml each); - Buffer A - 1 fl (30 ml); - conjugate E - 5 fl (8 ml each); - buffer H (20X) - 3 fl (100 ml each); - TMB solution - 5 fl (14 ml each); - stop reagent - 3 fl (100 ml each); - film for ELISA plates - 10 pcs.; - disposable bath - 4 pcs.; - disposable tip - 32 pcs.; - resealable polyethylene bag - 5 pcs. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. IV. Version No 4: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 10 packs; - negative control test (BCP) - 8 fl (2.5 ml each); - Weakly positive control test (SKP) - 5 fl (3 ml each); - Positive control test (PEP) - 5 fl (3 ml each); - buffer A - 2 fl (30 ml each); - conjugate E - 10 fl (8 ml each); - buffer H (20X) - 5 fl (100 ml each); - TMB solution - 10 fl (14 ml each); - Stop reagent - 6 fl (100 ml each); - film for ELISA tablets - 20 pcs.; - disposable bath - 4 pcs.; - disposable tip - 32 pcs.; - resealable polyethylene bag - 10 pcs. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2024/22862
Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for qualitative immunoenzymatic determination of hepatitis B virus surface antigen "Hepatitis ELISA-HBsAg-screen", according to TU 21.20.23-697-98539446-2023 In versions: I. Version No 1: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 1 pack; - negative control test (BCP) - 1 fl (2.5 ml); - Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml); - Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml); - Buffer A - 1 fl (6 ml); - conjugate E - 1 fl (8 ml); - buffer H (20X) - 1 fl (50 ml); - TMB solution - 1 fl (14 ml); - stop reagent - 2 fl (50 ml each); - film for ELISA plates - 2 pcs.; - disposable bath - 2 pcs.; - disposable tip - 16 pcs.; - resealable polyethylene bag - 1 pc. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. II. Version No 2: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 2 packs; - negative control test (BCP) - 2 fl (2.5 ml each); - Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml); - Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml); - buffer A - 2 fl (6 ml each); - conjugate E - 2 fl (8 ml each); - buffer H (20X) - 2 fl (50 ml each); - TMB solution - 2 fl (14 ml each); - stop reagent - 3 fl (50 ml each); - film for ELISA plates - 4 pcs.; - disposable bath - 2 pcs.; - disposable tip - 16 pcs.; - resealable polyethylene bag - 2 pcs. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. III. Version No 3: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 5 packs; - negative control test (BCP) - 4 fl (2.5 ml each); - Weakly positive control test (SKP) - 3 fl (3 ml each); - Positive control test (PEP) - 3 fl (3 ml each); - Buffer A - 1 fl (30 ml); - conjugate E - 5 fl (8 ml each); - buffer H (20X) - 3 fl (100 ml each); - TMB solution - 5 fl (14 ml each); - stop reagent - 3 fl (100 ml each); - film for ELISA plates - 10 pcs.; - disposable bath - 4 pcs.; - disposable tip - 32 pcs.; - resealable polyethylene bag - 5 pcs. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. IV. Version No 4: 1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components: - strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 10 packs; - negative control test (BCP) - 8 fl (2.5 ml each); - Weakly positive control test (SKP) - 5 fl (3 ml each); - Positive control test (PEP) - 5 fl (3 ml each); - buffer A - 2 fl (30 ml each); - conjugate E - 10 fl (8 ml each); - buffer H (20X) - 5 fl (100 ml each); - TMB solution - 10 fl (14 ml each); - Stop reagent - 6 fl (100 ml each); - film for ELISA tablets - 20 pcs.; - disposable bath - 4 pcs.; - disposable tip - 32 pcs.; - resealable polyethylene bag - 10 pcs. 2. Instructions for use - 1 pc. 3. Passport - 1 pc. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2024/22862 and manufactured by Alkor Bio Company LLC. The device was registered on June 05, 2024.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
РЗН 2024/22862
Reagent kit for qualitative immunoenzymatic determination of hepatitis B virus surface antigen "Hepatitis ELISA-HBsAg-screen", according to TU 21.20.23-697-98539446-2023
In versions:
I. Version No 1:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 1 pack;
- negative control test (BCP) - 1 fl (2.5 ml);
- Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml);
- Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml);
- Buffer A - 1 fl (6 ml);
- conjugate E - 1 fl (8 ml);
- buffer H (20X) - 1 fl (50 ml);
- TMB solution - 1 fl (14 ml);
- stop reagent - 2 fl (50 ml each);
- film for ELISA plates - 2 pcs.;
- disposable bath - 2 pcs.;
- disposable tip - 16 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 1 pc.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
II. Version No 2:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 2 packs;
- negative control test (BCP) - 2 fl (2.5 ml each);
- Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml);
- Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml);
- buffer A - 2 fl (6 ml each);
- conjugate E - 2 fl (8 ml each);
- buffer H (20X) - 2 fl (50 ml each);
- TMB solution - 2 fl (14 ml each);
- stop reagent - 3 fl (50 ml each);
- film for ELISA plates - 4 pcs.;
- disposable bath - 2 pcs.;
- disposable tip - 16 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 2 pcs.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
III. Version No 3:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 5 packs;
- negative control test (BCP) - 4 fl (2.5 ml each);
- Weakly positive control test (SKP) - 3 fl (3 ml each);
- Positive control test (PEP) - 3 fl (3 ml each);
- Buffer A - 1 fl (30 ml);
- conjugate E - 5 fl (8 ml each);
- buffer H (20X) - 3 fl (100 ml each);
- TMB solution - 5 fl (14 ml each);
- stop reagent - 3 fl (100 ml each);
- film for ELISA plates - 10 pcs.;
- disposable bath - 4 pcs.;
- disposable tip - 32 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 5 pcs.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
IV. Version No 4:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 10 packs;
- negative control test (BCP) - 8 fl (2.5 ml each);
- Weakly positive control test (SKP) - 5 fl (3 ml each);
- Positive control test (PEP) - 5 fl (3 ml each);
- buffer A - 2 fl (30 ml each);
- conjugate E - 10 fl (8 ml each);
- buffer H (20X) - 5 fl (100 ml each);
- TMB solution - 10 fl (14 ml each);
- Stop reagent - 6 fl (100 ml each);
- film for ELISA tablets - 20 pcs.;
- disposable bath - 4 pcs.;
- disposable tip - 32 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 10 pcs.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения № 1:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл);
- буфер А - 1 фл (6 мл);
- конъюгат Е - 1 фл (8 мл);
- буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 2 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл);
- буфер А - 2 фл (по 6 мл);
- конъюгат Е - 2 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 5 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 4 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 3 фл (по 3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 3 фл (по 3 мл);
- буфер А - 1 фл (30 мл);
- конъюгат Е - 5 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 10 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 10 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 8 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 5 фл (по 3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 5 фл (по 3 мл);
- буфер А - 2 фл (по 30 мл);
- конъюгат Е - 10 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 6 фл (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 20 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2024/22862
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for qualitative immunoenzymatic determination of hepatitis B virus surface antigen "Hepatitis ELISA-HBsAg-screen", according to TU 21.20.23-697-98539446-2023
In versions:
I. Version No 1:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 1 pack;
- negative control test (BCP) - 1 fl (2.5 ml);
- Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml);
- Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml);
- Buffer A - 1 fl (6 ml);
- conjugate E - 1 fl (8 ml);
- buffer H (20X) - 1 fl (50 ml);
- TMB solution - 1 fl (14 ml);
- stop reagent - 2 fl (50 ml each);
- film for ELISA plates - 2 pcs.;
- disposable bath - 2 pcs.;
- disposable tip - 16 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 1 pc.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
II. Version No 2:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 2 packs;
- negative control test (BCP) - 2 fl (2.5 ml each);
- Weakly positive control test (SKP) - 1 fl (3 ml);
- Positive control test (PEP) - 1 fl (3 ml);
- buffer A - 2 fl (6 ml each);
- conjugate E - 2 fl (8 ml each);
- buffer H (20X) - 2 fl (50 ml each);
- TMB solution - 2 fl (14 ml each);
- stop reagent - 3 fl (50 ml each);
- film for ELISA plates - 4 pcs.;
- disposable bath - 2 pcs.;
- disposable tip - 16 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 2 pcs.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
III. Version No 3:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 5 packs;
- negative control test (BCP) - 4 fl (2.5 ml each);
- Weakly positive control test (SKP) - 3 fl (3 ml each);
- Positive control test (PEP) - 3 fl (3 ml each);
- Buffer A - 1 fl (30 ml);
- conjugate E - 5 fl (8 ml each);
- buffer H (20X) - 3 fl (100 ml each);
- TMB solution - 5 fl (14 ml each);
- stop reagent - 3 fl (100 ml each);
- film for ELISA plates - 10 pcs.;
- disposable bath - 4 pcs.;
- disposable tip - 32 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 5 pcs.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
IV. Version No 4:
1. Hepatitis ELISA-HBsAg-screen reagent kit - 1 pc., containing the following components:
- strips with monoclonal antibodies to HBsAg - 10 packs;
- negative control test (BCP) - 8 fl (2.5 ml each);
- Weakly positive control test (SKP) - 5 fl (3 ml each);
- Positive control test (PEP) - 5 fl (3 ml each);
- buffer A - 2 fl (30 ml each);
- conjugate E - 10 fl (8 ml each);
- buffer H (20X) - 5 fl (100 ml each);
- TMB solution - 10 fl (14 ml each);
- Stop reagent - 6 fl (100 ml each);
- film for ELISA tablets - 20 pcs.;
- disposable bath - 4 pcs.;
- disposable tip - 32 pcs.;
- resealable polyethylene bag - 10 pcs.
2. Instructions for use - 1 pc.
3. Passport - 1 pc.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для качественного иимуноферментного определения поверхностного антигена вируса гепатита В "ГепатитИФА-HBsAg-скрин", по ТУ 21.20.23-697-98539446-2023
в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения № 1:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 1 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 1 фл (2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл);
- буфер А - 1 фл (6 мл);
- конъюгат Е - 1 фл (8 мл);
- буфер Н (20Х) - 1 фл (50 мл);
- раствор ТМБ - 1 фл (14 мл);
- стоп-реагент - 2 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 2 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 1 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
II. Вариант исполнения № 2:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 2 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 2 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 1 фл (3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 1 фл (3 мл);
- буфер А - 2 фл (по 6 мл);
- конъюгат Е - 2 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 2 фл (по 50 мл);
- раствор ТМБ - 2 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 3 фл (по 50 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 4 шт.;
- одноразовая ванночка - 2 шт.;
- одноразовый наконечник - 16 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 2 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
III. Вариант исполнения № 3:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 5 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 4 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 3 фл (по 3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 3 фл (по 3 мл);
- буфер А - 1 фл (30 мл);
- конъюгат Е - 5 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 3 фл (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 5 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 3 фл (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 10 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 5 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
IV. Вариант исполнения № 4:
1. Набор реагентов «ГепатитИФА-HBsAg-скрин» - 1 шт., содержащий следующие компоненты:
- стрипы с моноклональными антителами к HBsAg - 10 упак;
- отрицательная контрольная проба (ОКП) - 8 фл (по 2,5 мл);
- слабоположительная контрольная проба (СКП) - 5 фл (по 3 мл);
- положительная контрольная проба (ПКП) - 5 фл (по 3 мл);
- буфер А - 2 фл (по 30 мл);
- конъюгат Е - 10 фл (по 8 мл);
- буфер Н (20Х) - 5 фл (по 100 мл);
- раствор ТМБ - 10 фл (по 14 мл);
- стоп-реагент - 6 фл (по 100 мл);
- пленка для ИФА планшетов - 20 шт.;
- одноразовая ванночка - 4 шт.;
- одноразовый наконечник - 32 шт.;
- пакет закрывающийся полиэтиленовый - 10 шт.
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
287290
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
78147.0
Registration Number
РЗН 2024/22862
Registration Date
June 05, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
Alkor Bio Company LLCManufacturer Name (Russian)
ООО "Компания Алкор Био"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
Alkor Bio Company, LLC, St. Petersburg, 192148, Russia, Zheleznodorozhny prospekt, 40, letter A
Legal Address (Russian)
ООО "Компания Алкор Био", Россия, 192148, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А
Manufacturing Address
192148, Россия, Санкт-Петербург, Железнодорожный пр-кт, д. 40, литера А, офис 217