Pure Global

A set of reagents for the isolation of DNA of viruses, bacteria and fungi and RNA of viruses from human clinical material based on the method of reversible binding of nucleic acids to the surface of magnetic particles with one wash "NK-Extra-SW" according to TU 21.20.23-040-97638376-2021 In versions: I. Form 1: NK-Extra-SW-M reagent kit for manual isolation and isolation using Tecan Freedom EVO® series automated sample preparation stations or KingFisher Flex magnetic particle processor for nucleic acid, cell and protein purification, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Instructions for use - 1 pc. 6. Quality passport - 1 pc. per batch. II. Form 2: NK-Extra-SW-KF-u reagent kit for automated isolation using the KingFisher Flex magnetic particle processor for purification of nucleic acids, cells and proteins, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Deep Tablet 96 for KingFisher - 3 pcs. 6. Tablet (200 μL) for KingFisher 96 - 1 pc. 7. Comb of DW magnet tips for KF 96 - 1 pc. 8. Instructions for use - 1 pc. 9. Quality passport - 1 pc. per batch. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2023/21482

Access comprehensive regulatory information for A set of reagents for the isolation of DNA of viruses, bacteria and fungi and RNA of viruses from human clinical material based on the method of reversible binding of nucleic acids to the surface of magnetic particles with one wash "NK-Extra-SW" according to TU 21.20.23-040-97638376-2021 In versions: I. Form 1: NK-Extra-SW-M reagent kit for manual isolation and isolation using Tecan Freedom EVO® series automated sample preparation stations or KingFisher Flex magnetic particle processor for nucleic acid, cell and protein purification, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Instructions for use - 1 pc. 6. Quality passport - 1 pc. per batch. II. Form 2: NK-Extra-SW-KF-u reagent kit for automated isolation using the KingFisher Flex magnetic particle processor for purification of nucleic acids, cells and proteins, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Deep Tablet 96 for KingFisher - 3 pcs. 6. Tablet (200 μL) for KingFisher 96 - 1 pc. 7. Comb of DW magnet tips for KF 96 - 1 pc. 8. Instructions for use - 1 pc. 9. Quality passport - 1 pc. per batch. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2023/21482 and manufactured by LLC "TestGen". The device was registered on April 12, 2024.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
РЗН 2023/21482
A set of reagents for the isolation of DNA of viruses, bacteria and fungi and RNA of viruses from human clinical material based on the method of reversible binding of nucleic acids to the surface of magnetic particles with one wash "NK-Extra-SW" according to TU 21.20.23-040-97638376-2021 In versions: I. Form 1: NK-Extra-SW-M reagent kit for manual isolation and isolation using Tecan Freedom EVO® series automated sample preparation stations or KingFisher Flex magnetic particle processor for nucleic acid, cell and protein purification, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Instructions for use - 1 pc. 6. Quality passport - 1 pc. per batch. II. Form 2: NK-Extra-SW-KF-u reagent kit for automated isolation using the KingFisher Flex magnetic particle processor for purification of nucleic acids, cells and proteins, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Deep Tablet 96 for KingFisher - 3 pcs. 6. Tablet (200 μL) for KingFisher 96 - 1 pc. 7. Comb of DW magnet tips for KF 96 - 1 pc. 8. Instructions for use - 1 pc. 9. Quality passport - 1 pc. per batch.
Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021 в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт. 6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт. 7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2023/21482
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
A set of reagents for the isolation of DNA of viruses, bacteria and fungi and RNA of viruses from human clinical material based on the method of reversible binding of nucleic acids to the surface of magnetic particles with one wash "NK-Extra-SW" according to TU 21.20.23-040-97638376-2021 In versions: I. Form 1: NK-Extra-SW-M reagent kit for manual isolation and isolation using Tecan Freedom EVO® series automated sample preparation stations or KingFisher Flex magnetic particle processor for nucleic acid, cell and protein purification, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Instructions for use - 1 pc. 6. Quality passport - 1 pc. per batch. II. Form 2: NK-Extra-SW-KF-u reagent kit for automated isolation using the KingFisher Flex magnetic particle processor for purification of nucleic acids, cells and proteins, consisting of: 1. Binding buffer - 1 vial, 48 ml. 2. Magnetic particles - 1 test tube, 960 μl. 3. Rinsing solution - 1 bottle, 68 ml. 4. Eluent - 1 bottle, 10 ml. 5. Deep Tablet 96 for KingFisher - 3 pcs. 6. Tablet (200 μL) for KingFisher 96 - 1 pc. 7. Comb of DW magnet tips for KF 96 - 1 pc. 8. Instructions for use - 1 pc. 9. Quality passport - 1 pc. per batch.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для выделения ДНК вирусов, бактерий и грибов и РНК вирусов из клинического материала человека на основе метода обратимого связывания нуклеиновых кислот с поверхностью магнитных частиц с одной промывкой "НК-Экстра-SW" по ТУ 21.20.23-040-97638376-2021 в вариантах исполнения: I. Форма комплектации 1: Комплект реагентов «НК-Экстра-SW-M» для ручного выделения и выделения с использованием автоматизированных станций пробоподготовки Tecan серии Freedom EVO® или процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Инструкция по применению - 1 шт. 6. Паспорт качества - 1 шт. на партию. II. Форма комплектации 2: комплект реагентов «НК-Экстра-SW-KF-u» для автоматизированного выделения с использованием процессора магнитных частиц для очистки нуклеиновых кислот, клеток и белков KingFisher Flex, в составе: 1. Буфер для связывания - 1 флакон, 48 мл. 2. Магнитные частицы - 1 пробирка, 960 мкл. 3. Раствор для промывки - 1 флакон, 68 мл. 4. Элюент - 1 флакон, 10 мл. 5. Глубокий планшет 96 для KingFisher - 3 шт. 6. Планшет (200 мкл) для KingFisher 96 - 1 шт. 7. Гребенка наконечников для магнитов DW для KF 96 - 1 шт. 8. Инструкция по применению - 1 шт. 9. Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
152850
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
76942.0
Registration Number
РЗН 2023/21482
Registration Date
April 12, 2024
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LLC "TestGen"
Manufacturer Name (Russian)
ООО "ТестГен"
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. TestGen LLC, Russia, 432072, Ulyanovsk, 44th Inzhenerny proezd, 9, pomeshch. 35, 36, 37. 2. NPP Biosphere LLC, Moscow, 119571, Russia. Troparevo-Nikulino Municipal District, Vernadskogo Ave., 96, pomeshch. 3, 4, 5, 7, 8.
Legal Address (Russian)
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37. 2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Тропарево-Никулино, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Manufacturing Address
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13