Pure Global

Reagent kit for the qualitative determination of the fetal Rh factor gene in a blood plasma sample of a pregnant woman with a negative Rh factor by the method of real-time polymerase chain reaction with hybridization-fluorescence detection (PCR-RV) "RHD-test" according to TU 21.20.23-051-97638376-2021 in the forms of picking: I. Configuration form "RHD-test-50", consisting of: 1. PCR buffer: 2 test tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 1 tube, 720 μL. 3. RHD-2 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 4. RHD-3 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 5. COMT Primer Mix: 1 tube, 480 μL. 6. PKO: 2 test tubes, 1080 μl each. 7. OKO: 2 test tubes, 1440 μl each. II. Configuration form "RHD-test-100", consisting of: 1. PCR buffer: 4 tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 3. RHD-2 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 4. RHD-3 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 5. COMT primer mix: 2 tubes, 480 μl each. 6. PKO: 3 test tubes, 1440 μl each. 7. OKO: 4 test tubes, 1440 μl each. The RHD test reagent kit includes: - Reagent kit "RHD-test" - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc.; - Quality passport - 1 pc. per batch. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2023/21297

Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for the qualitative determination of the fetal Rh factor gene in a blood plasma sample of a pregnant woman with a negative Rh factor by the method of real-time polymerase chain reaction with hybridization-fluorescence detection (PCR-RV) "RHD-test" according to TU 21.20.23-051-97638376-2021 in the forms of picking: I. Configuration form "RHD-test-50", consisting of: 1. PCR buffer: 2 test tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 1 tube, 720 μL. 3. RHD-2 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 4. RHD-3 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 5. COMT Primer Mix: 1 tube, 480 μL. 6. PKO: 2 test tubes, 1080 μl each. 7. OKO: 2 test tubes, 1440 μl each. II. Configuration form "RHD-test-100", consisting of: 1. PCR buffer: 4 tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 3. RHD-2 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 4. RHD-3 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 5. COMT primer mix: 2 tubes, 480 μl each. 6. PKO: 3 test tubes, 1440 μl each. 7. OKO: 4 test tubes, 1440 μl each. The RHD test reagent kit includes: - Reagent kit "RHD-test" - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc.; - Quality passport - 1 pc. per batch. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2023/21297 and manufactured by LLC "TestGen". The device was registered on December 20, 2023.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
РЗН 2023/21297
Reagent kit for the qualitative determination of the fetal Rh factor gene in a blood plasma sample of a pregnant woman with a negative Rh factor by the method of real-time polymerase chain reaction with hybridization-fluorescence detection (PCR-RV) "RHD-test" according to TU 21.20.23-051-97638376-2021 in the forms of picking: I. Configuration form "RHD-test-50", consisting of: 1. PCR buffer: 2 test tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 1 tube, 720 μL. 3. RHD-2 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 4. RHD-3 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 5. COMT Primer Mix: 1 tube, 480 μL. 6. PKO: 2 test tubes, 1080 μl each. 7. OKO: 2 test tubes, 1440 μl each. II. Configuration form "RHD-test-100", consisting of: 1. PCR buffer: 4 tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 3. RHD-2 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 4. RHD-3 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 5. COMT primer mix: 2 tubes, 480 μl each. 6. PKO: 3 test tubes, 1440 μl each. 7. OKO: 4 test tubes, 1440 μl each. The RHD test reagent kit includes: - Reagent kit "RHD-test" - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc.; - Quality passport - 1 pc. per batch.
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021 в формах комплектации: I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл. 6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл. 7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл. II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе: 1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл. 6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл. 7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл. В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит: - Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2023/21297
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for the qualitative determination of the fetal Rh factor gene in a blood plasma sample of a pregnant woman with a negative Rh factor by the method of real-time polymerase chain reaction with hybridization-fluorescence detection (PCR-RV) "RHD-test" according to TU 21.20.23-051-97638376-2021 in the forms of picking: I. Configuration form "RHD-test-50", consisting of: 1. PCR buffer: 2 test tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 1 tube, 720 μL. 3. RHD-2 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 4. RHD-3 Primer Mix: 1 tube, 720 μL 5. COMT Primer Mix: 1 tube, 480 μL. 6. PKO: 2 test tubes, 1080 μl each. 7. OKO: 2 test tubes, 1440 μl each. II. Configuration form "RHD-test-100", consisting of: 1. PCR buffer: 4 tubes, 1320 μl each. 2. RHD-1 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 3. RHD-2 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 4. RHD-3 primer mix: 2 tubes, 720 μl each. 5. COMT primer mix: 2 tubes, 480 μl each. 6. PKO: 3 test tubes, 1440 μl each. 7. OKO: 4 test tubes, 1440 μl each. The RHD test reagent kit includes: - Reagent kit "RHD-test" - 1 pc.; - Instructions for use - 1 pc.; - Quality passport - 1 pc. per batch.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для качественного определения гена резус-фактора RHD плода в образце плазмы крови беременной женщины с отрицательным резус-фактором методом полимеразной цепной реакции в реальном времени с гибридизационно-флуоресцентной детекцией (ПЦР-РВ) "RHD-тест" по ТУ 21.20.23-051-97638376-2021 в формах комплектации: I. Форма комплектации «RHD-тест-50», в составе: 1. ПЦР-буфер: 2 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 1 пробирка, 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 1 пробирка, 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 1 пробирка, 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 1 пробирка, 480 мкл. 6. ПКО: 2 пробирки, по 1080 мкл. 7. ОКО: 2 пробирки, по 1440 мкл. II. Форма комплектации «RHD-тест-100», в составе: 1. ПЦР-буфер: 4 пробирки, по 1320 мкл. 2. Праймер-микс RHD-1: 2 пробирки, по 720 мкл. 3. Праймер-микс RHD-2: 2 пробирки, по 720 мкл. 4. Праймер-микс RHD-3: 2 пробирки, по 720 мкл. 5. Праймер-микс COMT: 2 пробирки, по 480 мкл. 6. ПКО: 3 пробирки, по 1440 мкл. 7. ОКО: 4 пробирки, по 1440 мкл. В комплект поставки набора реагентов «RHD-тест» входит: - Набор реагентов «RHD-тест» - 1 шт.; - Инструкция по применению - 1 шт.; - Паспорт качества - 1 шт. на партию.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
313600
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
75753.0
Registration Number
РЗН 2023/21297
Registration Date
December 20, 2023
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LLC "TestGen"
Manufacturer Name (Russian)
ООО "ТестГен"
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. TestGen LLC, Russia, 432072, Ulyanovsk, 44th Inzhenerny proezd, 9, pomeshch. 35, 36, 37. 2. NPP Biosfera LLC, 96 Vernadskogo Ave., Moscow, 119571, Russia. 3, 4, 5, 7, 8.
Legal Address (Russian)
1. ООО "ТестГен", Россия, 432072, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, помещ. 35, 36, 37. 2. ООО "НПП Биосфера", Россия, 119571, г. Москва, пр-кт Вернадского, д. 96, помещ. 3, 4, 5, 7, 8.
Manufacturing Address
432072, Россия, г. Ульяновск, 44-й Инженерный пр-д, д. 9, офис 13