Reagent kit "Enzyme immunoassay test system for the detection of class M antibodies to Treponema pallidum" "ELISA-antipallidum-IgM PLUS" as per TU 21.20.23-342-70423725-2022 The set is available in 4 basic configurations: The kit includes the following reagents: 1. Set No1/1 - Immunosorbent - 2 plates; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml); - Conjugate - 2 fl. (14 ml each); - Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Indicator solution (RI) - 2 vials. (14 ml each); - Stop reagent - 1 fl. (25 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. 2. Set No1/2: - Immunosorbent - 2 plates; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml); - Conjugate - 2 fl. (14 ml each); - Chromogen (TMB) - 1 vial. (2.0 ml); - Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 2 bottles. (14 ml each); - Stop reagent - 1 fl. (25 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. 3. Set No2/1 - Immunosorbent - 1 plate; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml); - Conjugate - 1 fl. (14 ml); - Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Indicator solution (RI) - 1 bottle. (14 ml); - Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. 4. Set No2/2 - Immunosorbent - 1 plate; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml); - Conjugate - 1 fl. (14 ml); - Chromogen (TMB) - 1 vial. (1.0 ml); - Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 1 bottle. (14 ml); - Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2023/19960
Access comprehensive regulatory information for Reagent kit "Enzyme immunoassay test system for the detection of class M antibodies to Treponema pallidum" "ELISA-antipallidum-IgM PLUS" as per TU 21.20.23-342-70423725-2022 The set is available in 4 basic configurations: The kit includes the following reagents: 1. Set No1/1 - Immunosorbent - 2 plates; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml); - Conjugate - 2 fl. (14 ml each); - Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Indicator solution (RI) - 2 vials. (14 ml each); - Stop reagent - 1 fl. (25 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. 2. Set No1/2: - Immunosorbent - 2 plates; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml); - Conjugate - 2 fl. (14 ml each); - Chromogen (TMB) - 1 vial. (2.0 ml); - Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 2 bottles. (14 ml each); - Stop reagent - 1 fl. (25 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. 3. Set No2/1 - Immunosorbent - 1 plate; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml); - Conjugate - 1 fl. (14 ml); - Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Indicator solution (RI) - 1 bottle. (14 ml); - Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. 4. Set No2/2 - Immunosorbent - 1 plate; - Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml); - Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml); - Conjugate - 1 fl. (14 ml); - Chromogen (TMB) - 1 vial. (1.0 ml); - Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each); - 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml); - Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 1 bottle. (14 ml); - Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml); - Tips for automatic pipettes - 16 pcs. Accessories: - Auxiliary plastic containers - 4 pcs.; - Adhesive film for tablets - 4 pcs. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2b medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2023/19960 and manufactured by CJSC "ECOlab". The device was registered on April 03, 2023.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2b
РЗН 2023/19960
Reagent kit "Enzyme immunoassay test system for the detection of class M antibodies to Treponema pallidum" "ELISA-antipallidum-IgM PLUS" as per TU 21.20.23-342-70423725-2022
The set is available in 4 basic configurations:
The kit includes the following reagents:
1. Set No1/1
- Immunosorbent - 2 plates;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml);
- Conjugate - 2 fl. (14 ml each);
- Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Indicator solution (RI) - 2 vials. (14 ml each);
- Stop reagent - 1 fl. (25 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
2. Set No1/2:
- Immunosorbent - 2 plates;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml);
- Conjugate - 2 fl. (14 ml each);
- Chromogen (TMB) - 1 vial. (2.0 ml);
- Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 2 bottles. (14 ml each);
- Stop reagent - 1 fl. (25 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
3. Set No2/1
- Immunosorbent - 1 plate;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml);
- Conjugate - 1 fl. (14 ml);
- Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Indicator solution (RI) - 1 bottle. (14 ml);
- Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
4. Set No2/2
- Immunosorbent - 1 plate;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml);
- Conjugate - 1 fl. (14 ml);
- Chromogen (TMB) - 1 vial. (1.0 ml);
- Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 1 bottle. (14 ml);
- Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022
Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2023/19960
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit "Enzyme immunoassay test system for the detection of class M antibodies to Treponema pallidum" "ELISA-antipallidum-IgM PLUS" as per TU 21.20.23-342-70423725-2022
The set is available in 4 basic configurations:
The kit includes the following reagents:
1. Set No1/1
- Immunosorbent - 2 plates;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml);
- Conjugate - 2 fl. (14 ml each);
- Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Indicator solution (RI) - 2 vials. (14 ml each);
- Stop reagent - 1 fl. (25 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
2. Set No1/2:
- Immunosorbent - 2 plates;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.4 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (1.0 ml);
- Conjugate - 2 fl. (14 ml each);
- Chromogen (TMB) - 1 vial. (2.0 ml);
- Sample dilution solution (PPO) - 2 bottles. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 2 bottles. (14 ml each);
- Stop reagent - 1 fl. (25 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
3. Set No2/1
- Immunosorbent - 1 plate;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml);
- Conjugate - 1 fl. (14 ml);
- Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Indicator solution (RI) - 1 bottle. (14 ml);
- Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
4. Set No2/2
- Immunosorbent - 1 plate;
- Control positive sample (K+) - 1 vial. (0.2 ml);
- Control negative sample (K-) - 1 fl. (0.5 ml);
- Conjugate - 1 fl. (14 ml);
- Chromogen (TMB) - 1 vial. (1.0 ml);
- Sample dilution solution (PPO) - 1 fl. (14 ml each);
- 25-fold concentrate of phosphate-salt buffer solution with twin [FSB-T(x25)] - 2 bottles. (40 ml);
- Citrate buffer solution with hydrogen peroxide (CBR) - 1 bottle. (14 ml);
- Stop reagent - 1 fl. (12.5 ml);
- Tips for automatic pipettes - 16 pcs.
Accessories:
- Auxiliary plastic containers - 4 pcs.;
- Adhesive film for tablets - 4 pcs.
Device Name (Russian)
Набор реагентов "Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к Treponema pallidum" "ИФА-антипаллидум-IgM PLUS" по ТУ 21.20.23-342-70423725-2022
Набор выпускается в 4 базовых вариантах комплектации:
В состав набора входят следующие реагенты:
1. Комплект №1/1
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
2. Комплект №1/2:
- Иммуносорбент - 2 планшета;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,4 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (1,0 мл);
- Конъюгат - 2 фл. (по 14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (2,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 2 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 2 фл. (по 14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (25 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
3. Комплект №2/1
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Раствор индикаторный (РИ) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
4. Комплект №2/2
- Иммуносорбент - 1 планшет;
- Контрольный положительный образец (К+) - 1 фл. (0,2 мл);
- Контрольный отрицательный образец (К-) - 1 фл. (0,5 мл);
- Конъюгат - 1 фл. (14 мл);
- Хромоген (ТМБ) - 1 фл. (1,0 мл);
- Раствор для разведения образцов (РРО) - 1 фл. (по 14 мл);
- 25-кратный концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином [ФСБ- Т(х25)] - 2 фл. (по 40 мл);
- Цитратный буферный раствор с перекисью водорода (ЦБР) - 1 фл. (14 мл);
- Стоп-реагент - 1 фл. (12,5 мл);
- Наконечники для автоматических пипеток - 16 шт.
Принадлежности:
- Вспомогательные пластиковые емкости - 4 шт.;
- Клейкая пленка для планшетов - 4 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
244340
Risk Class
Class 2b
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
69143.0
Registration Number
РЗН 2023/19960
Registration Date
April 03, 2023
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
CJSC "ECOlab"Manufacturer Name (Russian)
ЗАО "ЭКОлаб"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. ECOlab CJSC, 1 Budennogo St., Elektrogorsk, Moscow Region, 142530, Russia.
2. CJSC "ECOlab", Russia, 142530, Moscow region, Elektrogorsk, Budennogo str., 1 a.
Legal Address (Russian)
1. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1.
2. ЗАО "ЭКОлаб", Россия, 142530, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1 а.
Manufacturing Address
142530, Россия, Московская область, г. Электрогорск, ул. Буденного, д. 1