Hematological reagent kit for clinical blood analysis (DIAPAK-5U) as per TU 21.20.23.110-306-48813770-2022 Composed of: I. Variants of execution: Option 1, consisting of: 1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l). 2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.4 l). 3. Focusing reagent 5U - 1 canister (4.4 l). 4. Rinsing solution 5U - 1 canister (5.2 l). 5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc. 6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc. 7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc. 8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc. Option 2, consisting of: 1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l). 2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l). 3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.7 l). 4. Rinsing solution 5U - 1 canister (4.5 l). 5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc. 6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc. 7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc. 8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc. Option 3, consisting of: 1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l). 2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l). 3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.0 l). 4. Rinsing solution 5U - 1 canister (8.0 l) 5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc. 6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc. 7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc. 8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc. II. Operational documentation: 1. Instructions for use. 2. Passport. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2023/20485
Access comprehensive regulatory information for Hematological reagent kit for clinical blood analysis (DIAPAK-5U) as per TU 21.20.23.110-306-48813770-2022 Composed of: I. Variants of execution: Option 1, consisting of: 1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l). 2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.4 l). 3. Focusing reagent 5U - 1 canister (4.4 l). 4. Rinsing solution 5U - 1 canister (5.2 l). 5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc. 6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc. 7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc. 8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc. Option 2, consisting of: 1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l). 2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l). 3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.7 l). 4. Rinsing solution 5U - 1 canister (4.5 l). 5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc. 6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc. 7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc. 8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc. Option 3, consisting of: 1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l). 2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l). 3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.0 l). 4. Rinsing solution 5U - 1 canister (8.0 l) 5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc. 6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc. 7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc. 8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc. II. Operational documentation: 1. Instructions for use. 2. Passport. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2a medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2023/20485 and manufactured by JSC "DIAKON-DS". The device was registered on July 03, 2023.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2a
РЗН 2023/20485
Hematological reagent kit for clinical blood analysis (DIAPAK-5U) as per TU 21.20.23.110-306-48813770-2022
Composed of:
I. Variants of execution:
Option 1, consisting of:
1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l).
2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.4 l).
3. Focusing reagent 5U - 1 canister (4.4 l).
4. Rinsing solution 5U - 1 canister (5.2 l).
5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc.
6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc.
7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc.
8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc.
Option 2, consisting of:
1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l).
2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l).
3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.7 l).
4. Rinsing solution 5U - 1 canister (4.5 l).
5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc.
6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc.
7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc.
8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc.
Option 3, consisting of:
1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l).
2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l).
3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.0 l).
4. Rinsing solution 5U - 1 canister (8.0 l)
5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc.
6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc.
7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc.
8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc.
II. Operational documentation:
1. Instructions for use.
2. Passport.
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110-306-48813770-2022
в составе:
I. Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л).
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,4 л).
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,4 л).
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (5,2 л).
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 2, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л).
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л).
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,7 л).
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (4,5 л).
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 3, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л).
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л).
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,0 л).
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (8,0 л)
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2023/20485
Device Information
Device Name (English)
Hematological reagent kit for clinical blood analysis (DIAPAK-5U) as per TU 21.20.23.110-306-48813770-2022
Composed of:
I. Variants of execution:
Option 1, consisting of:
1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l).
2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.4 l).
3. Focusing reagent 5U - 1 canister (4.4 l).
4. Rinsing solution 5U - 1 canister (5.2 l).
5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc.
6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc.
7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc.
8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc.
Option 2, consisting of:
1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l).
2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l).
3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.7 l).
4. Rinsing solution 5U - 1 canister (4.5 l).
5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc.
6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc.
7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc.
8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc.
Option 3, consisting of:
1. Isotonic diluent 5U - 1 canister (10 l).
2. Lysis solution 5U - 1 vial (0.25 l).
3. 5U focusing reagent - 1 canister (4.0 l).
4. Rinsing solution 5U - 1 canister (8.0 l)
5. ID card for 5U Isotonic Thinner - 1 pc.
6. Identification card for 5U lysis solution - 1 pc.
7. ID card for 5U Focusing Reagent - 1 pc.
8. Identification card for 5U Rinsing Solution - 1 pc.
II. Operational documentation:
1. Instructions for use.
2. Passport.
Device Name (Russian)
Набор реагентов гематологических для клинического анализа крови (ДИАПАК-5U) по ТУ 21.20.23.110-306-48813770-2022
в составе:
I. Варианты исполнения:
Вариант 1, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л).
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,4 л).
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,4 л).
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (5,2 л).
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 2, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л).
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л).
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,7 л).
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (4,5 л).
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
Вариант 3, в составе:
1. Изотонический разбавитель 5U - 1 канистра (10 л).
2. Лизирующий раствор 5U - 1 флакон (0,25 л).
3. Фокусирующий реагент 5U - 1 канистра (4,0 л).
4. Промывающий раствор 5U - 1 канистра (8,0 л)
5. Карта идентификационная для Изотонического разбавителя 5U - 1 шт.
6. Карта идентификационная для Лизирующего раствора 5U - 1 шт.
7. Карта идентификационная для Фокусирующего реагента 5U - 1 шт.
8. Карта идентификационная для Промывающего раствора 5U - 1 шт.
II. Эксплуатационная документация:
1. Инструкция по применению.
2. Паспорт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
101610
Risk Class
Class 2a
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
69075.0
Registration Number
РЗН 2023/20485
Registration Date
July 03, 2023
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
JSC "DIAKON-DS"Manufacturer Name (Russian)
АО "ДИАКОН-ДС"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
JSC "DIAKON-DS", 1a, Gruzovaya str., Pushchino, Pushchino, 142290, Russian Federation
Legal Address (Russian)
АО "ДИАКОН-ДС", Россия, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Manufacturing Address
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а