"Reagent kit for the quantitative determination of class M antibodies to β2-glycoprotein 1 by enzyme-linked immunosorbent assay ("DS-ELISA-ANTI-β2-GLYCOPROTEIN 1-M") according to TU 21.20.23-246-05941003-2022 Composed of: - Immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate (up to the wells), In the wells of which purified β2-glycoprotein 1 is sorbed, it is ready for use: 1 tablet. - Human IgM antibody conjugate, labeled with horseradish peroxidase, ready for use: 1 vial. 12.0 ml. - K+ - control positive sample, ready for use: 1 fl. 1.2 ml. - K- - control negative sample, ready for use: 1 fl. 2.5 ml. - Calibrators - calibrators containing known amounts of class M antibodies to β2-glycoprotein 1, ready for use: Calibrator 0 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 1 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 2 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 3 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 4 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 5 - 1 vial. 1.0 ml. - BR - block solution for diluting serums, ready for use: 1 bottle. 12.5 ml. - PPC - solution for preliminary dilution of serums, ready for use: 1 fl. 12.5 ml. - PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): 1 fl. 50.0 ml. - Stop-reagent - sulfuric acid solution (0.2M), ready for use: 1 vial. 25.0 ml. - TMB-Substrate solution, ready to use: 1 fl. 14.0 ml. - Tablet for pre-dilution of serums: 1 tablet. - protective film for ELISA tablets: 2 pcs. - Disposable tips: 16 pcs. - Plastic bath for liquid reagents: 2 pcs. - plastic bag with Zip-Lock: 1 pc. - Calibration graph form: 1 pc. - Instructions for use: 1 pc. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2023/19397
Access comprehensive regulatory information for "Reagent kit for the quantitative determination of class M antibodies to β2-glycoprotein 1 by enzyme-linked immunosorbent assay ("DS-ELISA-ANTI-β2-GLYCOPROTEIN 1-M") according to TU 21.20.23-246-05941003-2022 Composed of: - Immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate (up to the wells), In the wells of which purified β2-glycoprotein 1 is sorbed, it is ready for use: 1 tablet. - Human IgM antibody conjugate, labeled with horseradish peroxidase, ready for use: 1 vial. 12.0 ml. - K+ - control positive sample, ready for use: 1 fl. 1.2 ml. - K- - control negative sample, ready for use: 1 fl. 2.5 ml. - Calibrators - calibrators containing known amounts of class M antibodies to β2-glycoprotein 1, ready for use: Calibrator 0 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 1 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 2 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 3 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 4 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 5 - 1 vial. 1.0 ml. - BR - block solution for diluting serums, ready for use: 1 bottle. 12.5 ml. - PPC - solution for preliminary dilution of serums, ready for use: 1 fl. 12.5 ml. - PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): 1 fl. 50.0 ml. - Stop-reagent - sulfuric acid solution (0.2M), ready for use: 1 vial. 25.0 ml. - TMB-Substrate solution, ready to use: 1 fl. 14.0 ml. - Tablet for pre-dilution of serums: 1 tablet. - protective film for ELISA tablets: 2 pcs. - Disposable tips: 16 pcs. - Plastic bath for liquid reagents: 2 pcs. - plastic bag with Zip-Lock: 1 pc. - Calibration graph form: 1 pc. - Instructions for use: 1 pc. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This Class 2a medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2023/19397 and manufactured by LLC "NPO "Diagnostic Systems". The device was registered on January 24, 2023.
This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.
Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
Class 2a
РЗН 2023/19397
"Reagent kit for the quantitative determination of class M antibodies
to β2-glycoprotein 1 by enzyme-linked immunosorbent assay
("DS-ELISA-ANTI-β2-GLYCOPROTEIN 1-M") according to TU 21.20.23-246-05941003-2022
Composed of:
- Immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate (up to the wells),
In the wells of which purified β2-glycoprotein 1 is sorbed, it is ready for use:
1 tablet.
- Human IgM antibody conjugate, labeled with horseradish peroxidase, ready for use: 1 vial. 12.0 ml.
- K+ - control positive sample, ready for use: 1 fl. 1.2 ml.
- K- - control negative sample, ready for use: 1 fl. 2.5 ml.
- Calibrators - calibrators containing known amounts of class M antibodies
to β2-glycoprotein 1, ready for use:
Calibrator 0 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 1 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 2 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 3 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 4 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 5 - 1 vial. 1.0 ml.
- BR - block solution for diluting serums, ready for use: 1 bottle. 12.5 ml.
- PPC - solution for preliminary dilution of serums, ready for use:
1 fl. 12.5 ml.
- PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): 1 fl. 50.0 ml.
- Stop-reagent - sulfuric acid solution (0.2M), ready for use: 1 vial. 25.0 ml.
- TMB-Substrate solution, ready to use: 1 fl. 14.0 ml.
- Tablet for pre-dilution of serums: 1 tablet.
- protective film for ELISA tablets: 2 pcs.
- Disposable tips: 16 pcs.
- Plastic bath for liquid reagents: 2 pcs.
- plastic bag with Zip-Lock: 1 pc.
- Calibration graph form: 1 pc.
- Instructions for use: 1 pc.
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М
к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа"
("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022
в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок),
в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению:
1 планшет.
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл.
- К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл.
- К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл.
- Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса М
к β2-гликопротеину 1, готовы к применению:
Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 - 1 фл. 1,0 мл.
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл.
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению:
1 фл. 12,5 мл.
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл.
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл.
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет.
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.
- наконечники одноразовые: 16 шт.
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
- бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.
- инструкция по применению: 1 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2023/19397
Device Information
Device Name (English)
"Reagent kit for the quantitative determination of class M antibodies
to β2-glycoprotein 1 by enzyme-linked immunosorbent assay
("DS-ELISA-ANTI-β2-GLYCOPROTEIN 1-M") according to TU 21.20.23-246-05941003-2022
Composed of:
- Immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate (up to the wells),
In the wells of which purified β2-glycoprotein 1 is sorbed, it is ready for use:
1 tablet.
- Human IgM antibody conjugate, labeled with horseradish peroxidase, ready for use: 1 vial. 12.0 ml.
- K+ - control positive sample, ready for use: 1 fl. 1.2 ml.
- K- - control negative sample, ready for use: 1 fl. 2.5 ml.
- Calibrators - calibrators containing known amounts of class M antibodies
to β2-glycoprotein 1, ready for use:
Calibrator 0 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 1 - 1 fl. 1.0 ml, Calibrator 2 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 3 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 4 - 1 vial. 1.0 ml, Calibrator 5 - 1 vial. 1.0 ml.
- BR - block solution for diluting serums, ready for use: 1 bottle. 12.5 ml.
- PPC - solution for preliminary dilution of serums, ready for use:
1 fl. 12.5 ml.
- PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): 1 fl. 50.0 ml.
- Stop-reagent - sulfuric acid solution (0.2M), ready for use: 1 vial. 25.0 ml.
- TMB-Substrate solution, ready to use: 1 fl. 14.0 ml.
- Tablet for pre-dilution of serums: 1 tablet.
- protective film for ELISA tablets: 2 pcs.
- Disposable tips: 16 pcs.
- Plastic bath for liquid reagents: 2 pcs.
- plastic bag with Zip-Lock: 1 pc.
- Calibration graph form: 1 pc.
- Instructions for use: 1 pc.
Device Name (Russian)
"Набор реагентов для количественного определения антител класса М
к β2-гликопротеину 1 методом иммуноферментного анализа"
("ДС-ИФА-АНТИ-β2-ГЛИКОПРОТЕИН 1-М") по ТУ 21.20.23-246-05941003-2022
в составе:
- Иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный (до лунок),
в лунках которого сорбирован очищенный β2-гликопротеин 1, готов к применению:
1 планшет.
- Конъюгат - антитела к IgМ человека, меченные пероксидазой хрена, готов к применению: 1 фл. 12,0 мл.
- К+ - контрольный положительный образец, готов к применению: 1 фл. 1,2 мл.
- К- - контрольный отрицательный образец, готов к применению: 1 фл. 2,5 мл.
- Калибраторы - калибраторы, содержащие известные количества антител класса М
к β2-гликопротеину 1, готовы к применению:
Калибратор 0 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 1 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 2 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 3 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 4 - 1 фл. 1,0 мл, Калибратор 5 - 1 фл. 1,0 мл.
- БР - блок-раствор для разведения сывороток, готов к применению: 1 фл. 12,5 мл.
- РРС - раствор для предварительного разведения сывороток, готов к применению:
1 фл. 12,5 мл.
- ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): 1 фл. 50,0 мл.
- Стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: 1 фл. 25,0 мл.
- ТМБ-Субстратный раствор, готов к применению: 1 фл. 14,0 мл.
- планшет для предварительного разведения сывороток: 1 планшет.
- плёнка защитная для ИФА-планшетов: 2 шт.
- наконечники одноразовые: 16 шт.
- ванночка пластиковая для жидких реагентов: 2 шт.
- пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: 1 шт.
- бланк для построения калибровочного графика: 1 шт.
- инструкция по применению: 1 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
110970
Risk Class
Class 2a
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
68010.0
Registration Number
РЗН 2023/19397
Registration Date
January 24, 2023
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LLC "NPO "Diagnostic Systems"Manufacturer Name (Russian)
ООО "НПО "Диагностические системы"Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. NPO Diagnostic Systems LLC, 22 Yablunevaya St., Nizhny Novgorod, 603093, Russia.
2. NPO Diagnostic Systems LLC, 9B Barminskaya St., Nizhny Novgorod, 603022, Russia.
Legal Address (Russian)
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22.
2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Manufacturing Address
603157, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Коминтерна, д. 47