Pure Global

Reagent kit for the detection of DNA of the tularemia pathogen by polymerase chain reaction with electrophoretic accounting of the results (GenTool - indication - REF) according to TU 9398-048-01898109-2014 Composed of: 1. PCR-mixture-1 - dry, in the form of a white precipitate, containing: a mixture of two primers (Synthol, Russia), each in a concentration of 10 pmol/l; a mixture of deoxynucleoside triphosphates (dNTP) - dATP, dGTP, dCTP, dTTP (Synthol, Russia), each in a concentration of 1 mmol/l; sodium azide (Amresco, USA) - 3 mmol/l; 2. PCR-mixture-REF - transparent violet liquid containing Tris-HCl - 125 mmol/l, pH 8.8 at 25°C (Synthol, Russia); potassium chloride (Synthol, Russia) - 125 mmol/l; magnesium chloride (Synthol, Russia) - 5.0 mmol/l; Tween-20 (Synthol, Russia) - 0.05 mmol/l, glycerol (Amresco, USA) - 20.4 mmol/l, bromphenol blue sodium salt (Amresco, USA) - 0.09 mmol/l, sodium azide (Amresco, USA) - 3.75 mmol/l; 3. Taq DNA polymerase - Syn Taq DNA polymerase with enzyme inhibitors, transparent colorless liquid (Synthol, Russia) - 5 units/μl; 4. Solvent - a clear, colorless liquid that is H2O, free of nucleases ("Fermentas", USA); 5. TE-buffer - clear colorless liquid containing Tris-HCl ("Amresco", USA) - 10 mmol; Na2-EDTA (Amresco, USA) - 1 mmol/l; 6. Mineral oil is a colorless viscous liquid, which is a light white paraffin mineral oil ("AppliChem", USA); 7. Positive control sample of F. tularensis DNA (F. tularensis DNA) - DRY, IN THE FORM OF A TRACE OF A DRIED DROP AT THE BOTTOM OF THE TEST TUBE, which is F. tularensis DNA isolated from a bacterial suspension of a tularemia microbe with a concentration of 1×106 m.k./ml. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2015/3030

Access comprehensive regulatory information for Reagent kit for the detection of DNA of the tularemia pathogen by polymerase chain reaction with electrophoretic accounting of the results (GenTool - indication - REF) according to TU 9398-048-01898109-2014 Composed of: 1. PCR-mixture-1 - dry, in the form of a white precipitate, containing: a mixture of two primers (Synthol, Russia), each in a concentration of 10 pmol/l; a mixture of deoxynucleoside triphosphates (dNTP) - dATP, dGTP, dCTP, dTTP (Synthol, Russia), each in a concentration of 1 mmol/l; sodium azide (Amresco, USA) - 3 mmol/l; 2. PCR-mixture-REF - transparent violet liquid containing Tris-HCl - 125 mmol/l, pH 8.8 at 25°C (Synthol, Russia); potassium chloride (Synthol, Russia) - 125 mmol/l; magnesium chloride (Synthol, Russia) - 5.0 mmol/l; Tween-20 (Synthol, Russia) - 0.05 mmol/l, glycerol (Amresco, USA) - 20.4 mmol/l, bromphenol blue sodium salt (Amresco, USA) - 0.09 mmol/l, sodium azide (Amresco, USA) - 3.75 mmol/l; 3. Taq DNA polymerase - Syn Taq DNA polymerase with enzyme inhibitors, transparent colorless liquid (Synthol, Russia) - 5 units/μl; 4. Solvent - a clear, colorless liquid that is H2O, free of nucleases ("Fermentas", USA); 5. TE-buffer - clear colorless liquid containing Tris-HCl ("Amresco", USA) - 10 mmol; Na2-EDTA (Amresco, USA) - 1 mmol/l; 6. Mineral oil is a colorless viscous liquid, which is a light white paraffin mineral oil ("AppliChem", USA); 7. Positive control sample of F. tularensis DNA (F. tularensis DNA) - DRY, IN THE FORM OF A TRACE OF A DRIED DROP AT THE BOTTOM OF THE TEST TUBE, which is F. tularensis DNA isolated from a bacterial suspension of a tularemia microbe with a concentration of 1×106 m.k./ml. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2015/3030 and manufactured by Russian Anti-Plague Institute "Microbe" of Rospotrebnadzor. The device was registered on September 26, 2022.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
РЗН 2015/3030
Reagent kit for the detection of DNA of the tularemia pathogen by polymerase chain reaction with electrophoretic accounting of the results (GenTool - indication - REF) according to TU 9398-048-01898109-2014 Composed of: 1. PCR-mixture-1 - dry, in the form of a white precipitate, containing: a mixture of two primers (Synthol, Russia), each in a concentration of 10 pmol/l; a mixture of deoxynucleoside triphosphates (dNTP) - dATP, dGTP, dCTP, dTTP (Synthol, Russia), each in a concentration of 1 mmol/l; sodium azide (Amresco, USA) - 3 mmol/l; 2. PCR-mixture-REF - transparent violet liquid containing Tris-HCl - 125 mmol/l, pH 8.8 at 25°C (Synthol, Russia); potassium chloride (Synthol, Russia) - 125 mmol/l; magnesium chloride (Synthol, Russia) - 5.0 mmol/l; Tween-20 (Synthol, Russia) - 0.05 mmol/l, glycerol (Amresco, USA) - 20.4 mmol/l, bromphenol blue sodium salt (Amresco, USA) - 0.09 mmol/l, sodium azide (Amresco, USA) - 3.75 mmol/l; 3. Taq DNA polymerase - Syn Taq DNA polymerase with enzyme inhibitors, transparent colorless liquid (Synthol, Russia) - 5 units/μl; 4. Solvent - a clear, colorless liquid that is H2O, free of nucleases ("Fermentas", USA); 5. TE-buffer - clear colorless liquid containing Tris-HCl ("Amresco", USA) - 10 mmol; Na2-EDTA (Amresco, USA) - 1 mmol/l; 6. Mineral oil is a colorless viscous liquid, which is a light white paraffin mineral oil ("AppliChem", USA); 7. Positive control sample of F. tularensis DNA (F. tularensis DNA) - DRY, IN THE FORM OF A TRACE OF A DRIED DROP AT THE BOTTOM OF THE TEST TUBE, which is F. tularensis DNA isolated from a bacterial suspension of a tularemia microbe with a concentration of 1×106 m.k./ml.
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (ГенТул - индикация - РЭФ) по ТУ 9398-048-01898109-2014 в составе: 1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде белого осадка, содержащая: смесь двух праймеров ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 10 пмоль/л; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РЭФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C ("Синтол", Россия); калия хлорид ("Синтол", Россия) - 125 ммоль/л; магния хлорид ("Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л; Тween-20 ("Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 20,4 ммоль/л, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,09 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость ("Синтол", Россия) - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США); 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА ("Amresco", США) - 1 ммоль/л; 6. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое ("AppliChem", США); 7. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2015/3030
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
Reagent kit for the detection of DNA of the tularemia pathogen by polymerase chain reaction with electrophoretic accounting of the results (GenTool - indication - REF) according to TU 9398-048-01898109-2014 Composed of: 1. PCR-mixture-1 - dry, in the form of a white precipitate, containing: a mixture of two primers (Synthol, Russia), each in a concentration of 10 pmol/l; a mixture of deoxynucleoside triphosphates (dNTP) - dATP, dGTP, dCTP, dTTP (Synthol, Russia), each in a concentration of 1 mmol/l; sodium azide (Amresco, USA) - 3 mmol/l; 2. PCR-mixture-REF - transparent violet liquid containing Tris-HCl - 125 mmol/l, pH 8.8 at 25°C (Synthol, Russia); potassium chloride (Synthol, Russia) - 125 mmol/l; magnesium chloride (Synthol, Russia) - 5.0 mmol/l; Tween-20 (Synthol, Russia) - 0.05 mmol/l, glycerol (Amresco, USA) - 20.4 mmol/l, bromphenol blue sodium salt (Amresco, USA) - 0.09 mmol/l, sodium azide (Amresco, USA) - 3.75 mmol/l; 3. Taq DNA polymerase - Syn Taq DNA polymerase with enzyme inhibitors, transparent colorless liquid (Synthol, Russia) - 5 units/μl; 4. Solvent - a clear, colorless liquid that is H2O, free of nucleases ("Fermentas", USA); 5. TE-buffer - clear colorless liquid containing Tris-HCl ("Amresco", USA) - 10 mmol; Na2-EDTA (Amresco, USA) - 1 mmol/l; 6. Mineral oil is a colorless viscous liquid, which is a light white paraffin mineral oil ("AppliChem", USA); 7. Positive control sample of F. tularensis DNA (F. tularensis DNA) - DRY, IN THE FORM OF A TRACE OF A DRIED DROP AT THE BOTTOM OF THE TEST TUBE, which is F. tularensis DNA isolated from a bacterial suspension of a tularemia microbe with a concentration of 1×106 m.k./ml.
Device Name (Russian)
Набор реагентов для выявления ДНК возбудителя туляремии методом полимеразной цепной реакции с электрофоретическим учетом результатов (ГенТул - индикация - РЭФ) по ТУ 9398-048-01898109-2014 в составе: 1. ПЦР-смесь-1 - сухая, в виде белого осадка, содержащая: смесь двух праймеров ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 10 пмоль/л; смесь дезоксинуклеозидтрифосфатов (дНТФ) - дАТФ, дГТФ, дЦТФ, дТТФ ("Синтол", Россия), каждый в концентрации 1 ммоль/л; натрия азида ("Amresco", США) - 3 ммоль/л; 2. ПЦР-смесь-РЭФ - прозрачная фиолетовая жидкость, содержащая Трис-HCl - 125 ммоль/л, pH 8.8 при 25°C ("Синтол", Россия); калия хлорид ("Синтол", Россия) - 125 ммоль/л; магния хлорид ("Синтол", Россия) - 5,0 ммоль/л; Тween-20 ("Синтол", Россия) - 0,05 ммоль/л, глицерин ("Amresco", США) - 20,4 ммоль/л, бромфеноловый синий натриевая соль («Amresco», США) - 0,09 ммоль/л, натрия азида ("Amresco", США) - 3,75 ммоль/л; 3. Taq ДНК-полимераза - Syn Taq ДНК-полимераза с ингибирующими активность фермента ан-тителами, прозрачная бесцветная жидкость ("Синтол", Россия) - 5 ед/мкл; 4. Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость, представляющая собой Н2О, свободную от нуклеаз ("Fermentas", США); 5. ТЕ-буфер - прозрачная бесцветная жидкость, содержащая Трис-HCl ("Amresco", США) - 10 ммоль; Na2-ЭДТА ("Amresco", США) - 1 ммоль/л; 6. Минеральное масло - бесцветная вязкая жидкость, представляющая собой минеральное масло легкое белое, парафиновое ("AppliChem", США); 7. Положительный контрольный образец ДНК F. tularensis (ПКО ДНК F. tularensis) - сухой, в виде следа от высушенной капли на дне пробирки, представляющая собой ДНК F. tularensis, выделенную из бактериальной суспензии туляремийного микроба с концентрацией 1×106 м.к./мл.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
139940
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
66005.0
Registration Number
РЗН 2015/3030
Registration Date
September 26, 2022
Manufacturer Information
Legal Address (English)
Russian Anti-Plague Institute "Microbe" of Rospotrebnadzor, Russia, 410005, Saratov, Universitetskaya str., 46
Legal Address (Russian)
ФКУН Российский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора, Россия, 410005, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46
Manufacturing Address
410005, Россия, Саратовская область, г. Саратов, ул. Университетская, д. 46