Pure Global

DS-ELISA-HBsAg reagent kit Enzyme immunoassay system for detection or confirmation of hepatitis B virus surface antigen according to TU 9398-076-05941003-2016 - immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate up to strips (or to wells), in the wells of which antibodies to HBsAg (anti-HBs) are sorbed, ready for use: set 1 (1 plate), set 2 (2 plates), Set 3 (5 tablets), Set 4 (1 tablet); - Conjugate-concentrate (×11), anti-HBs, labeled with horseradish peroxidase: set 1 (1 flask of 1.2 ml), set 2 (1 flask of 1.2 ml), set 3 (1 flask of 3.6 ml or 3 flasks of 1.2 ml), set 4 (1 flask of 1.2 ml); - RRB - solution for dilution of Conjugate, ready for use: set 1 (1 bottle. 12.0 ml), set 2 (1 bottle of 12.0 ml), set 3 (3 bottles of 12.0 ml or 2 bottles of 18.0 ml), set 4 (1 bottle of 12.0 ml); - K+1 - control positive sample, inactivated, containing HBsAg, ready for use: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 fl. 2.5 ml), set 4 (1 fl. 2.5 ml); - K+2 - control weakly positive sample, inactivated, containing HBsAg with a concentration of 0.150 ± 0.05 IU/ml, ready for use (in sets 1-3): set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 bottle 2.5 ml); - K-- negative control sample, inactivated, ready for use: set 1 (1 bottle of 2.5 ml), set 2 (1 bottle of 2.5 ml), set 3 (2 bottles of 2.5 ml or 1 fl. 5.0 ml), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): set 1 (1 bottle 50.0 ml or 1 bottle 120.0 ml), set 2 (2 flasks of 50.0 ml or 1 flask of 120.0 ml), set 3 (4 vials of 50.0 ml or 2 vials. 120.0 ml each), set 4 (1 bottle of 50.0 ml or 1 bottle of 120.0 ml); - Stop reagent - sulphuric acid solution (0.2M), ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (2 bottles of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (4 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - SB - substrate buffer solution - citrate buffer containing hydrogen peroxide solution, ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (3 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - TMB concentrate (×11), solution containing 3,3?,5,5?-tetramethylbenzidine: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (3 bottles of 2.5 ml or 2 fl. 3.5 ml each), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - ANTI-HBs-PLUS - neutralizing reagent, inactivated, ready for use (in a set of 4) (1 bottle 2.0 ml); - ANTI-HBs-MINUS - control reagent, inactivated, ready for use (set 4) (1 bottle 2.0 ml); - protective film for ELISA tablets: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (5 pcs.), set 4 (1 pc.); - Disposable tips: set 1 (16 pcs.), set 2 (32 pcs.), set 3 (80 pcs.), set 4 (16 pcs.); - Plastic bath for liquid reagents: set 1 (2 pcs.), set 2 (4 pcs.), set 3 (10 pcs.), set 4 (2 pcs.); - plastic bag with Zip-Lock: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (3 pcs.), set 4 (1 pc.); - Instructions for use: set 1 (1 pc.), set 2 (1 pc), set 3 (1 pc.), set 4 (1 pc.). - Roszdravnadzor Registration ФСР 2008/03019

Access comprehensive regulatory information for DS-ELISA-HBsAg reagent kit Enzyme immunoassay system for detection or confirmation of hepatitis B virus surface antigen according to TU 9398-076-05941003-2016 - immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate up to strips (or to wells), in the wells of which antibodies to HBsAg (anti-HBs) are sorbed, ready for use: set 1 (1 plate), set 2 (2 plates), Set 3 (5 tablets), Set 4 (1 tablet); - Conjugate-concentrate (×11), anti-HBs, labeled with horseradish peroxidase: set 1 (1 flask of 1.2 ml), set 2 (1 flask of 1.2 ml), set 3 (1 flask of 3.6 ml or 3 flasks of 1.2 ml), set 4 (1 flask of 1.2 ml); - RRB - solution for dilution of Conjugate, ready for use: set 1 (1 bottle. 12.0 ml), set 2 (1 bottle of 12.0 ml), set 3 (3 bottles of 12.0 ml or 2 bottles of 18.0 ml), set 4 (1 bottle of 12.0 ml); - K+1 - control positive sample, inactivated, containing HBsAg, ready for use: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 fl. 2.5 ml), set 4 (1 fl. 2.5 ml); - K+2 - control weakly positive sample, inactivated, containing HBsAg with a concentration of 0.150 ± 0.05 IU/ml, ready for use (in sets 1-3): set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 bottle 2.5 ml); - K-- negative control sample, inactivated, ready for use: set 1 (1 bottle of 2.5 ml), set 2 (1 bottle of 2.5 ml), set 3 (2 bottles of 2.5 ml or 1 fl. 5.0 ml), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): set 1 (1 bottle 50.0 ml or 1 bottle 120.0 ml), set 2 (2 flasks of 50.0 ml or 1 flask of 120.0 ml), set 3 (4 vials of 50.0 ml or 2 vials. 120.0 ml each), set 4 (1 bottle of 50.0 ml or 1 bottle of 120.0 ml); - Stop reagent - sulphuric acid solution (0.2M), ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (2 bottles of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (4 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - SB - substrate buffer solution - citrate buffer containing hydrogen peroxide solution, ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (3 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - TMB concentrate (×11), solution containing 3,3?,5,5?-tetramethylbenzidine: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (3 bottles of 2.5 ml or 2 fl. 3.5 ml each), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - ANTI-HBs-PLUS - neutralizing reagent, inactivated, ready for use (in a set of 4) (1 bottle 2.0 ml); - ANTI-HBs-MINUS - control reagent, inactivated, ready for use (set 4) (1 bottle 2.0 ml); - protective film for ELISA tablets: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (5 pcs.), set 4 (1 pc.); - Disposable tips: set 1 (16 pcs.), set 2 (32 pcs.), set 3 (80 pcs.), set 4 (16 pcs.); - Plastic bath for liquid reagents: set 1 (2 pcs.), set 2 (4 pcs.), set 3 (10 pcs.), set 4 (2 pcs.); - plastic bag with Zip-Lock: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (3 pcs.), set 4 (1 pc.); - Instructions for use: set 1 (1 pc.), set 2 (1 pc), set 3 (1 pc.), set 4 (1 pc.). in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number ФСР 2008/03019 and manufactured by LLC "NPO "Diagnostic Systems". The device was registered on April 18, 2022.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
ФСР 2008/03019
DS-ELISA-HBsAg reagent kit Enzyme immunoassay system for detection or confirmation of hepatitis B virus surface antigen according to TU 9398-076-05941003-2016 - immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate up to strips (or to wells), in the wells of which antibodies to HBsAg (anti-HBs) are sorbed, ready for use: set 1 (1 plate), set 2 (2 plates), Set 3 (5 tablets), Set 4 (1 tablet); - Conjugate-concentrate (×11), anti-HBs, labeled with horseradish peroxidase: set 1 (1 flask of 1.2 ml), set 2 (1 flask of 1.2 ml), set 3 (1 flask of 3.6 ml or 3 flasks of 1.2 ml), set 4 (1 flask of 1.2 ml); - RRB - solution for dilution of Conjugate, ready for use: set 1 (1 bottle. 12.0 ml), set 2 (1 bottle of 12.0 ml), set 3 (3 bottles of 12.0 ml or 2 bottles of 18.0 ml), set 4 (1 bottle of 12.0 ml); - K+1 - control positive sample, inactivated, containing HBsAg, ready for use: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 fl. 2.5 ml), set 4 (1 fl. 2.5 ml); - K+2 - control weakly positive sample, inactivated, containing HBsAg with a concentration of 0.150 ± 0.05 IU/ml, ready for use (in sets 1-3): set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 bottle 2.5 ml); - K-- negative control sample, inactivated, ready for use: set 1 (1 bottle of 2.5 ml), set 2 (1 bottle of 2.5 ml), set 3 (2 bottles of 2.5 ml or 1 fl. 5.0 ml), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): set 1 (1 bottle 50.0 ml or 1 bottle 120.0 ml), set 2 (2 flasks of 50.0 ml or 1 flask of 120.0 ml), set 3 (4 vials of 50.0 ml or 2 vials. 120.0 ml each), set 4 (1 bottle of 50.0 ml or 1 bottle of 120.0 ml); - Stop reagent - sulphuric acid solution (0.2M), ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (2 bottles of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (4 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - SB - substrate buffer solution - citrate buffer containing hydrogen peroxide solution, ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (3 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - TMB concentrate (×11), solution containing 3,3?,5,5?-tetramethylbenzidine: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (3 bottles of 2.5 ml or 2 fl. 3.5 ml each), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - ANTI-HBs-PLUS - neutralizing reagent, inactivated, ready for use (in a set of 4) (1 bottle 2.0 ml); - ANTI-HBs-MINUS - control reagent, inactivated, ready for use (set 4) (1 bottle 2.0 ml); - protective film for ELISA tablets: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (5 pcs.), set 4 (1 pc.); - Disposable tips: set 1 (16 pcs.), set 2 (32 pcs.), set 3 (80 pcs.), set 4 (16 pcs.); - Plastic bath for liquid reagents: set 1 (2 pcs.), set 2 (4 pcs.), set 3 (10 pcs.), set 4 (2 pcs.); - plastic bag with Zip-Lock: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (3 pcs.), set 4 (1 pc.); - Instructions for use: set 1 (1 pc.), set 2 (1 pc), set 3 (1 pc.), set 4 (1 pc.).
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016 - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs), готов к применению: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - конъюгат - концентрат (×11), анти-HBs, меченные пероксидазой хрена: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл); - РРК - раствор для разведения Конъюгата, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл); - К+1 - контрольный положительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - К+2 - контрольный слабоположительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg c концентрацией 0,150 ± 0,05 МЕ/мл, готов к применению (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл); - стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл); - ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3?,5,5?- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл); - АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл); - плёнка защитная для ИФА - планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4 (1 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - ванночка пластиковая для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.); - инструкция по применению: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (1 шт.), комплект 3 (1 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Roszdravnadzor Registration Number: ФСР 2008/03019
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
DS-ELISA-HBsAg reagent kit Enzyme immunoassay system for detection or confirmation of hepatitis B virus surface antigen according to TU 9398-076-05941003-2016 - immunosorbent - 96-well collapsible polystyrene plate up to strips (or to wells), in the wells of which antibodies to HBsAg (anti-HBs) are sorbed, ready for use: set 1 (1 plate), set 2 (2 plates), Set 3 (5 tablets), Set 4 (1 tablet); - Conjugate-concentrate (×11), anti-HBs, labeled with horseradish peroxidase: set 1 (1 flask of 1.2 ml), set 2 (1 flask of 1.2 ml), set 3 (1 flask of 3.6 ml or 3 flasks of 1.2 ml), set 4 (1 flask of 1.2 ml); - RRB - solution for dilution of Conjugate, ready for use: set 1 (1 bottle. 12.0 ml), set 2 (1 bottle of 12.0 ml), set 3 (3 bottles of 12.0 ml or 2 bottles of 18.0 ml), set 4 (1 bottle of 12.0 ml); - K+1 - control positive sample, inactivated, containing HBsAg, ready for use: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 fl. 2.5 ml), set 4 (1 fl. 2.5 ml); - K+2 - control weakly positive sample, inactivated, containing HBsAg with a concentration of 0.150 ± 0.05 IU/ml, ready for use (in sets 1-3): set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (1 bottle 2.5 ml); - K-- negative control sample, inactivated, ready for use: set 1 (1 bottle of 2.5 ml), set 2 (1 bottle of 2.5 ml), set 3 (2 bottles of 2.5 ml or 1 fl. 5.0 ml), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - PR - flushing solution, concentrate (×25) of phosphate-saline buffer solution with twin (FSB-T): set 1 (1 bottle 50.0 ml or 1 bottle 120.0 ml), set 2 (2 flasks of 50.0 ml or 1 flask of 120.0 ml), set 3 (4 vials of 50.0 ml or 2 vials. 120.0 ml each), set 4 (1 bottle of 50.0 ml or 1 bottle of 120.0 ml); - Stop reagent - sulphuric acid solution (0.2M), ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (2 bottles of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (4 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - SB - substrate buffer solution - citrate buffer containing hydrogen peroxide solution, ready for use: set 1 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 2 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml), set 3 (3 bottles of 25.0 ml or 2 bottles of 50.0 ml), set 4 (1 bottle of 25.0 ml or 1 bottle of 50.0 ml); - TMB concentrate (×11), solution containing 3,3?,5,5?-tetramethylbenzidine: set 1 (1 bottle 2.5 ml), set 2 (1 bottle 2.5 ml), set 3 (3 bottles of 2.5 ml or 2 fl. 3.5 ml each), set 4 (1 bottle 2.5 ml); - ANTI-HBs-PLUS - neutralizing reagent, inactivated, ready for use (in a set of 4) (1 bottle 2.0 ml); - ANTI-HBs-MINUS - control reagent, inactivated, ready for use (set 4) (1 bottle 2.0 ml); - protective film for ELISA tablets: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (5 pcs.), set 4 (1 pc.); - Disposable tips: set 1 (16 pcs.), set 2 (32 pcs.), set 3 (80 pcs.), set 4 (16 pcs.); - Plastic bath for liquid reagents: set 1 (2 pcs.), set 2 (4 pcs.), set 3 (10 pcs.), set 4 (2 pcs.); - plastic bag with Zip-Lock: set 1 (1 pc.), set 2 (2 pcs.), set 3 (3 pcs.), set 4 (1 pc.); - Instructions for use: set 1 (1 pc.), set 2 (1 pc), set 3 (1 pc.), set 4 (1 pc.).
Device Name (Russian)
Набор реагентов "ДС-ИФА-HBsAg" Тест-система иммуноферментная для выявления или подтверждения поверхностного антигена вируса гепатита В по ТУ 9398-076-05941003-2016 - иммуносорбент - планшет полистироловый 96-луночный разборный до стрипов (или до лунок), в лунках которого сорбированы антитела к HBsAg (анти-HBs), готов к применению: комплект 1 (1 планшет), комплект 2 (2 планшета), комплект 3 (5 планшетов), комплект 4 (1 планшет); - конъюгат - концентрат (×11), анти-HBs, меченные пероксидазой хрена: комплект 1 (1 фл. 1,2 мл), комплект 2 (1 фл. 1,2 мл), комплект 3 (1 фл. 3,6 мл или 3 фл. по 1,2 мл), комплект 4 (1 фл. 1,2 мл); - РРК - раствор для разведения Конъюгата, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 12,0 мл), комплект 2 (1 фл. 12,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 12,0 мл или 2 фл. по 18,0 мл), комплект 4 (1 фл. 12,0 мл); - К+1 - контрольный положительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - К+2 - контрольный слабоположительный образец, инактивированный, содержащий HBsAg c концентрацией 0,150 ± 0,05 МЕ/мл, готов к применению (в комплектах 1-3): комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (1 фл. 2,5 мл); - К- - контрольный отрицательный образец, инактивированный, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (2 фл. по 2,5 мл или 1 фл. 5,0 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - ПР - промывочный раствор, концентрат (×25) фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т): комплект 1 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 50,0 мл или 2 фл. по 120,0 мл), комплект 4 (1 фл. 50,0 мл или 1 фл. 120,0 мл); - стоп-реагент - раствор серной кислоты (0,2М), готов к применению: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (2 фл. по 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (4 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл); - СБ - субстратный буферный раствор - цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода, готов к применению: комплект 1 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 2 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл), комплект 3 (3 фл. по 25,0 мл или 2 фл. по 50,0 мл), комплект 4 (1 фл. 25,0 мл или 1 фл. 50,0 мл); - ТМБ - концентрат (×11), раствор, содержащий 3,3?,5,5?- тетраметилбензидин: комплект 1 (1 фл. 2,5 мл), комплект 2 (1 фл. 2,5 мл), комплект 3 (3 фл. по 2,5 мл или 2 фл. по 3,5 мл), комплект 4 (1 фл. 2,5 мл); - АНТИ-HBs-ПЛЮС - нейтрализующий реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл); - АНТИ-HBs-МИНУС - контрольный реагент, инактивированный, готов к применению (в комплекте 4) (1 фл. 2,0 мл); - плёнка защитная для ИФА - планшетов: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (5 шт.), комплект 4 (1 шт.); - наконечники одноразовые: комплект 1 (16 шт.), комплект 2 (32 шт.), комплект 3 (80 шт.), комплект 4 (16 шт.); - ванночка пластиковая для жидких реагентов: комплект 1 (2 шт.), комплект 2 (4 шт.), комплект 3 (10 шт.), комплект 4 (2 шт.); - пакет полиэтиленовый с замком Zip-Lock: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (2 шт.), комплект 3 (3 шт.), комплект 4 (1 шт.); - инструкция по применению: комплект 1 (1 шт.), комплект 2 (1 шт.), комплект 3 (1 шт.), комплект 4 (1 шт.).
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
287290
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
62604.0
Registration Number
ФСР 2008/03019
Registration Date
April 18, 2022
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LLC "NPO "Diagnostic Systems"
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. NPO Diagnostic Systems LLC, 22 Yablunevaya St., Nizhny Novgorod, 603093, Russia. 2. NPO Diagnostic Systems LLC, 9B Barminskaya St., Nizhny Novgorod, 603022, Russia.
Legal Address (Russian)
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Manufacturing Address
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69