Pure Global

MilaLab-ELISA-ANTI-HCV Reagent Kit Enzyme immunoassay system for the detection of antibodies to the hepatitis C virus, diagnostic kit according to TU 9398-216-05941003-2013 In versions: Set No 1 is designed for 96 (one collapsible plate) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional (one strip) use of the set or for simultaneous setting 96 determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, 3-fold setting on automatic analyzers (32x3 separability), consisting of: - tablet - 1 pc.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins, conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (14.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma), free of HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 1 vial (50.0 ml or 120.0 ml); - Stop reagent - 1 vial (25.0 ml or 50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (14.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 1 vial (2.5 ml). - cover for polystyryl 96-well plates - 1 pc. or - protective film for ELISA tablets - 2 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 1 pc.; - plastic bath for liquid reagents - 2 pcs.; - disposable tips - 16 pcs. Set No 2 is designed for 192 (two collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 192 (96x2) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 2 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (25.0 ml); - K+ (control positive sample) - human serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - concentrate of phosphate-saline buffered solution with twin (FSB-T) - 2 vials (50.0 ml or 120.0 ml); - stop reagent - 2 vials (25.0 ml) or 1 vial (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (25.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - tetramethylbenzidine - 1 vial (2.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 2 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 4 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 2 pcs.; - plastic tray for liquid reagents - 4 pcs.; - disposable tips - 32 pcs. Set No 3 is designed for 480 (five collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 480 (96x5) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 5 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml) or 1 vial (5.0 ml); - K- (control negative sample) - human serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 4 vials (3.0 ml) or 2 vials (5.0 ml); - BR (block solution) - 2 vials (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 4 vials (50.0 ml) or 2 vials (120.0 ml); - Stop reagent - 4 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 3 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 3 vials (2.5 ml) or 2 vials (3.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 5 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 10 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 3 pcs.; - plastic bath for liquid reagents - 10 pcs.; - disposable tips - 80 pcs. - Roszdravnadzor Registration РЗН 2014/1775

Access comprehensive regulatory information for MilaLab-ELISA-ANTI-HCV Reagent Kit Enzyme immunoassay system for the detection of antibodies to the hepatitis C virus, diagnostic kit according to TU 9398-216-05941003-2013 In versions: Set No 1 is designed for 96 (one collapsible plate) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional (one strip) use of the set or for simultaneous setting 96 determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, 3-fold setting on automatic analyzers (32x3 separability), consisting of: - tablet - 1 pc.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins, conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (14.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma), free of HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 1 vial (50.0 ml or 120.0 ml); - Stop reagent - 1 vial (25.0 ml or 50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (14.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 1 vial (2.5 ml). - cover for polystyryl 96-well plates - 1 pc. or - protective film for ELISA tablets - 2 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 1 pc.; - plastic bath for liquid reagents - 2 pcs.; - disposable tips - 16 pcs. Set No 2 is designed for 192 (two collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 192 (96x2) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 2 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (25.0 ml); - K+ (control positive sample) - human serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - concentrate of phosphate-saline buffered solution with twin (FSB-T) - 2 vials (50.0 ml or 120.0 ml); - stop reagent - 2 vials (25.0 ml) or 1 vial (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (25.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - tetramethylbenzidine - 1 vial (2.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 2 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 4 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 2 pcs.; - plastic tray for liquid reagents - 4 pcs.; - disposable tips - 32 pcs. Set No 3 is designed for 480 (five collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 480 (96x5) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 5 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml) or 1 vial (5.0 ml); - K- (control negative sample) - human serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 4 vials (3.0 ml) or 2 vials (5.0 ml); - BR (block solution) - 2 vials (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 4 vials (50.0 ml) or 2 vials (120.0 ml); - Stop reagent - 4 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 3 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 3 vials (2.5 ml) or 2 vials (3.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 5 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 10 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 3 pcs.; - plastic bath for liquid reagents - 10 pcs.; - disposable tips - 80 pcs. in the Russia medical device market through Pure Global AI's free database. This medical device is registered under Roszdravnadzor registration number РЗН 2014/1775 and manufactured by LLC "NPO "Diagnostic Systems". The device was registered on April 05, 2022.

This page provides complete registration details including device type, manufacturer information, country of origin (Russia), and regulatory compliance data from the official Russia Roszdravnadzor medical device database. Pure Global AI offers free access to Russia's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate Roszdravnadzor regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
Roszdravnadzor Official Data
N/A
РЗН 2014/1775
MilaLab-ELISA-ANTI-HCV Reagent Kit Enzyme immunoassay system for the detection of antibodies to the hepatitis C virus, diagnostic kit according to TU 9398-216-05941003-2013 In versions: Set No 1 is designed for 96 (one collapsible plate) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional (one strip) use of the set or for simultaneous setting 96 determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, 3-fold setting on automatic analyzers (32x3 separability), consisting of: - tablet - 1 pc.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins, conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (14.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma), free of HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 1 vial (50.0 ml or 120.0 ml); - Stop reagent - 1 vial (25.0 ml or 50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (14.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 1 vial (2.5 ml). - cover for polystyryl 96-well plates - 1 pc. or - protective film for ELISA tablets - 2 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 1 pc.; - plastic bath for liquid reagents - 2 pcs.; - disposable tips - 16 pcs. Set No 2 is designed for 192 (two collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 192 (96x2) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 2 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (25.0 ml); - K+ (control positive sample) - human serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - concentrate of phosphate-saline buffered solution with twin (FSB-T) - 2 vials (50.0 ml or 120.0 ml); - stop reagent - 2 vials (25.0 ml) or 1 vial (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (25.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - tetramethylbenzidine - 1 vial (2.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 2 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 4 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 2 pcs.; - plastic tray for liquid reagents - 4 pcs.; - disposable tips - 32 pcs. Set No 3 is designed for 480 (five collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 480 (96x5) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 5 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml) or 1 vial (5.0 ml); - K- (control negative sample) - human serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 4 vials (3.0 ml) or 2 vials (5.0 ml); - BR (block solution) - 2 vials (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 4 vials (50.0 ml) or 2 vials (120.0 ml); - Stop reagent - 4 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 3 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 3 vials (2.5 ml) or 2 vials (3.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 5 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 10 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 3 pcs.; - plastic bath for liquid reagents - 10 pcs.; - disposable tips - 80 pcs.
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013 в вариантах исполнениях: Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 32х3), в составе: - планшет - 1 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (14,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл или 5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл или 120,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл или 50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ ,5,5ꞌ - тетраметилбензидин ? 1 флакон (2,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96х2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 2 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (25,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл или 5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 флакона (50,0 мл или 120,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (25,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл); - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 2 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.; - одноразовые наконечники - 32 шт. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96х5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 5 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 4 флакона (3,0 мл) или 2 флакона (5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 2 флакона (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 4 флакона (50,0 мл) или 2 флакона (120,0 мл); - стоп-реагент - 4 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 3 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ ,5,5ꞌ - тетраметилбензидин ? 3 флакона (2,5 мл) или 2 флакона (3,5 мл); - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 5 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.; - одноразовые наконечники - 80 шт.
Roszdravnadzor Registration Number: РЗН 2014/1775
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

Need help with 30+ markets registration?

Pricing
Device Information
Device Name (English)
MilaLab-ELISA-ANTI-HCV Reagent Kit Enzyme immunoassay system for the detection of antibodies to the hepatitis C virus, diagnostic kit according to TU 9398-216-05941003-2013 In versions: Set No 1 is designed for 96 (one collapsible plate) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional (one strip) use of the set or for simultaneous setting 96 determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, 3-fold setting on automatic analyzers (32x3 separability), consisting of: - tablet - 1 pc.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins, conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (14.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma), free of HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 1 vial (50.0 ml or 120.0 ml); - Stop reagent - 1 vial (25.0 ml or 50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (14.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 1 vial (2.5 ml). - cover for polystyryl 96-well plates - 1 pc. or - protective film for ELISA tablets - 2 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 1 pc.; - plastic bath for liquid reagents - 2 pcs.; - disposable tips - 16 pcs. Set No 2 is designed for 192 (two collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 192 (96x2) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 2 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 1 vial (25.0 ml); - K+ (control positive sample) - human serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 1 vial (3.0 ml); - K- (control negative sample) - human blood serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml or 5.0 ml); - BR (block solution) - 1 vial (20.0 ml); - PR (flushing solution) - concentrate of phosphate-saline buffered solution with twin (FSB-T) - 2 vials (50.0 ml or 120.0 ml); - stop reagent - 2 vials (25.0 ml) or 1 vial (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 1 vial (25.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 1 vial (25.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - tetramethylbenzidine - 1 vial (2.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 2 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 4 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 2 pcs.; - plastic tray for liquid reagents - 4 pcs.; - disposable tips - 32 pcs. Set No 3 is designed for 480 (five collapsible plates) determinations, including control ones, is intended for manual setting with the possibility of fractional use of the set or for simultaneous setting of 480 (96x5) determinations on automatic analyzers for open-type enzyme-linked immunosorbent assay, consisting of: - tablet - 5 pcs.; - ready-made, liquid conjugate - a mixture of conjugates of antibodies to human IgG and IgM immunoglobulins conjugated with horseradish peroxidase - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml); - K+ (control positive sample) - human blood serum (plasma) containing antibodies to the hepatitis C virus, not containing HBsAg and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 2 vials (3.0 ml) or 1 vial (5.0 ml); - K- (control negative sample) - human serum (plasma) that does not contain HBsAg, antibodies to the hepatitis C virus and antibodies to HIV - 1, 2, inactivated - 4 vials (3.0 ml) or 2 vials (5.0 ml); - BR (block solution) - 2 vials (20.0 ml); - PR (flushing solution) - phosphate-saline buffer solution concentrate with twin (FSB-T) - 4 vials (50.0 ml) or 2 vials (120.0 ml); - Stop reagent - 4 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml); - TMB-Substrate solution, ready for use - 3 vials (25.0 ml) or 1 vial (60.0 ml), or - SB-substrate buffer solution, citrate buffer containing hydrogen peroxide solution - 3 vials (25.0 ml) or 2 vials (50.0 ml), or - chromogen TMB solution containing 3,3ꞌ,5,5ꞌ - tetramethylbenzidine ? 3 vials (2.5 ml) or 2 vials (3.5 ml); - cover for polystyryl 96-well plates - 5 pcs. or - protective film for ELISA tablets - 10 pcs.; - plastic paper clip or plastic bag with a Zip-Lock lock for closing the bag with the immunosorbent - 3 pcs.; - plastic bath for liquid reagents - 10 pcs.; - disposable tips - 80 pcs.
Device Name (Russian)
Набор реагентов "МилаЛаб-ИФА-АНТИ-HCV" Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита С, набор диагностический по ТУ 9398-216-05941003-2013 в вариантах исполнениях: Комплект № 1 рассчитан на проведение 96 (один разборный планшет) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного (по одному стрипу) использования набора или для одновременной постановки 96 определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, возможна 3-кратная постановка на автоматических анализаторах (разборность 32х3), в составе: - планшет - 1 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (14,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл или 5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 1 флакон (50,0 мл или 120,0 мл); - стоп-реагент - 1 флакон (25,0 мл или 50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (14,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ ,5,5ꞌ - тетраметилбензидин ? 1 флакон (2,5 мл). - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 1 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 2 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 1 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 2 шт.; - одноразовые наконечники - 16 шт. Комплект № 2 рассчитан на проведение 192 (два разборных планшета) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 192 (96х2) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 2 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 1 флакон (25,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 1 флакон (3,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл или 5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 1 флакон (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 2 флакона (50,0 мл или 120,0 мл); - стоп-реагент - 2 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 1 флакон (25,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 1 флакон (25,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ, 5,5ꞌ - тетраметилбензидин - 1 флакон (2,5 мл); - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 2 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 4 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 2 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 4 шт.; - одноразовые наконечники - 32 шт. Комплект № 3 рассчитан на проведение 480 (пять разборных планшетов) определений, включая контрольные, предназначен для ручной постановки с возможностью дробного использования набора или для одновременной постановки 480 (96х5) определений на автоматических анализаторах для иммуноферментного анализа открытого типа, в составе: - планшет - 5 шт.; - конъюгат готовый, жидкий-смесь конъюгатов антител к иммуноглобулинам IgG и IgM человека, конъюгированных с пероксидазой хрена - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл); - К+ (контрольный положительный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, содержащая антитела к вирусу гепатита С, не содержащая HBsAg и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 2 флакона (3,0 мл) или 1 флакон (5,0 мл); - К- (контрольный отрицательный образец) - сыворотка (плазма) крови человека, не содержащая HBsAg, антитела к вирусу гепатита С и антитела к ВИЧ - 1, 2, инактивированная - 4 флакона (3,0 мл) или 2 флакона (5,0 мл); - БР (блок-раствор) - 2 флакона (20,0 мл); - ПР (промывочный раствор) - концентрат фосфатно-солевого буферного раствора с твином (ФСБ-Т) - 4 флакона (50,0 мл) или 2 флакона (120,0 мл); - стоп-реагент - 4 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл); - ТМБ-Субстратный раствор, готовый к применению - 3 флакона (25,0 мл) или 1 флакон (60,0 мл), или - СБ-субстратный буферный раствор, цитратный буфер, содержащий раствор перекиси водорода - 3 флакона (25,0 мл) или 2 флакона (50,0 мл), или - хромоген ТМБ-раствор, содержащий 3,3ꞌ ,5,5ꞌ - тетраметилбензидин ? 3 флакона (2,5 мл) или 2 флакона (3,5 мл); - крышка к полистириловым 96-луночным планшетам - 5 шт. или - защитная пленка для ИФА планшетов - 10 шт.; - пластиковая скрепка или полиэтиленовый пакет с замком Zip-Lock для закрывания пакета с иммуносорбентом - 3 шт.; - пластиковая ванночка для жидких реагентов - 10 шт.; - одноразовые наконечники - 80 шт.
Device Type (English)
N/A
Device Type (Russian)
286460
Risk Class
N/A
OKPD Code
21.20.23.110
Registration Information
Registry Key
61812.0
Registration Number
РЗН 2014/1775
Registration Date
April 05, 2022
Manufacturer Information
Manufacturer Name (English)
LLC "NPO "Diagnostic Systems"
Country (English)
Russia
Country (Russian)
Россия
Legal Address (English)
1. NPO Diagnostic Systems LLC, 22 Yablunevaya St., Nizhny Novgorod, 603093, Russia. 2. NPO Diagnostic Systems LLC, 9B Barminskaya St., Nizhny Novgorod, 603022, Russia.
Legal Address (Russian)
1. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603093, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22. 2. ООО "НПО "Диагностические системы", Россия, 603022, г. Нижний Новгород, ул. Барминская, д. 9Б.
Manufacturing Address
603093, Россия, г. Нижний Новгород, ул. Яблоневая, д. 22, а/я 69