APERTA NSE CORONARY DILATATION CATHETER- CATETÉR DE DILATACIÓN CORONARIA APERTA NSE - INVIMA Registration f51d76918b1223de91cfe677ca94a020
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CATÉTER CON BALÓN DE INTERCAMBIO RÁPIDO (RX) PARA ANGIOPLASTIA CORONARIA TRANSLUMINAL PERCUTÁNEA (PTCA). LOS ELEMENTOS Y EL GLOBO DE ESTE PRODUCTO ESTÁN COMPUESTOS DE UN SOLO MATERIAL Y AYUDAN A TRATAR LESIONES QUE SON DIFÍCILES DE DILATAR POR CONCENTRACIÓN DE LA FUERZA DILATADORA. LOS ELEMENTOS ESTÁN ESPACIADOS 120° PARALELOS AL EJE._x000D_ DOS MARCADORES RADIOPACOS DENTRO DEL GLOBO INDICAN LA LONGITUD DEL GLOBO Y GUÍAN EL POSICIONAMIENTO ADECUADO EN LA LESIÓN. LA SECCIÓN DISTAL DEL CATÉTER (2.6F) CONSTA DE UN EJE DE DOBLE LUMEN; EL LUMEN EXTERNO ES PARA LA DILATACIÓN CON GLOBO Y EL LUMEN INTERNO PERMITE EL INTERCAMBIO RÁPIDO DE GUÍAS DE 0,014" O MÁS PEQUEÑAS. EL ÁREA DESDE LA PUNTA DEL CATÉTER HASTA EL PUERTO DE SALIDA DEL CABLE GUÍA ESTÁ RECUBIERTA CON UN RECUBRIMIENTO HIDROFÍLICO. EL EJE PROXIMAL CONTIENE MARCADORES DE PROFUNDIDAD DE INSERCIÓN DEL CATÉTER A 90 CM Y 100 CM, Y EL CONECTOR PROXIMAL PERMITE INFLAR Y DESINFLAR EL BALÓN UTILIZANDO UN DISPOSITIVO DE INFLADO DE BALÓN ESTÁNDAR. EL DISPOSITIVO ESTÁ DISPONIBLE EN OCHO DIÁMETROS DE BALÓN QUE VAN DESDE 2,0 A 4,0 MM. LA PRESIÓN DE INFLADO NOMINAL ES DE 14 ATM Y LA PRESIÓN DE EXPLOSIÓN NOMINAL ES DE 24 ATM. LA TABLA DE CUMPLIMIENTO DEL GLOBO SE PROPORCIONA AL FINAL DE ESTAS INSTRUCCIONES DE USO. _x000D_ EL DISPOSITIVO SE EMPAQUETA ESTÉRIL CON UN PROTECTOR DE GLOBO Y UN ESTILETE QUE SE RETIRAN ANTES DE SU USO. EL PROPÓSITO DEL USO DEL PRODUCTO ES DILATAR LOS SEGMENTOS ATEROSCLERÓTICOS OBSTRUIDOS DE LAS ARTERIAS CORONARIAS QUE SON DIFÍCILES DE DILATAR MEDIANTE POBA (ANGIOPLASTIA SIMPLE CON BALÓN) PARA MEJORAR EL FLUJO DE LA ARTERIA CORONARIA_x000D_ EL PRODUCTO ESTÁ INDICADO PARA LA DILATACIÓN CON BALÓN DE LA PORCIÓN ESTENÓTICA DE LA ARTERIA CORONARIA, CON EL FIN DE MEJORAR LA PERFUSIÓN MIOCÁRDICA._x000D_ _x000D_ EL PRODUCTO ESTÁ DISEÑADO PARA USARSE EN RECIPIENTES CON UN DIÁMETRO DE RECIPIENTE DE REFERENCIA DE 2,00-4,00 MM. _x000D_
RAPID EXCHANGE BALLOON (XR) CATHETER FOR PERCUTANEOUS TRANSLUMINAL CORONARY ANGIOPLASTY (CAPT). THE ELEMENTS AND BALLOON IN THIS PRODUCT ARE COMPOSED OF A SINGLE MATERIAL AND HELP TREAT LESIONS THAT ARE DIFFICULT TO DILATE DUE TO CONCENTRATION OF THE DILATING FORCE. THE ELEMENTS ARE SPACED 120° PARALLEL TO EJE._x000D_ TWO RADIOPAQUE MARKERS INSIDE THE BALLOON INDICATE THE LENGTH OF THE BALLOON AND GUIDE PROPER POSITIONING IN THE LESION. THE DISTAL SECTION OF THE CATHETER (2.6F) CONSISTS OF A DOUBLE-LUMEN AXIS; THE EXTERNAL LUMEN IS FOR BALLOON DILATION AND THE INTERNAL LUMEN ALLOWS FOR RAPID EXCHANGE OF 0.014" OR SMALLER GUIDEWIRES. THE AREA FROM THE TIP OF THE CATHETER TO THE OUTLET PORT OF THE GUIDE WIRE IS COATED WITH A HYDROPHILIC COATING. THE PROXIMAL SHAFT CONTAINS CATHETER INSERTION DEPTH MARKERS AT 90 CM AND 100 CM, AND THE PROXIMAL CONNECTOR ALLOWS THE BALLOON TO BE INFLATED AND DEFLATED USING A STANDARD BALLOON INFLATION DEVICE. THE DEVICE IS AVAILABLE IN EIGHT BALLOON DIAMETERS RANGING FROM 2.0 TO 4.0 MM. THE NOMINAL INFLATION PRESSURE IS 14 ATM AND THE NOMINAL BURST PRESSURE IS 24 ATM. THE BALLOON COMPLIANCE CHART IS PROVIDED AT THE END OF THESE INSTRUCTIONS FOR USE. _x000D_ THE DEVICE IS STERILE PACKAGED WITH A BALLOON SHIELD AND STYLET THAT ARE REMOVED PRIOR TO USE. THE PURPOSE OF THE USE OF THE PRODUCT IS TO DILATE OBSTRUCTED ATHEROSCLEROTIC SEGMENTS OF THE CORONARY ARTERIES THAT ARE DIFFICULT TO DILATE BY POBA (SIMPLE BALLOON ANGIOPLASTY) TO IMPROVE THE FLOW OF THE CORONARIA_x000D_ ARTERY THE PRODUCT IS INDICATED FOR BALLOON DILATION OF THE STENOTIC PORTION OF THE CORONARY ARTERY, IN ORDER TO IMPROVE PERFUSION MIOCÁRDICA._x000D_ _x000D_ THE PRODUCT IS DESIGNED FOR USE IN CONTAINERS WITH A REFERENCE VESSEL DIAMETER OF 2.00-4.00 MM. _x000D_