COBAS INFLUENZA A/B & RSV NUCLEIC ACID TEST FOR USE ON THE COBAS LIAT SYSTEM - INVIMA Registration c70b5cfddac2d8048e4992ac1ae5fd85
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LA PRUEBA DE ÁCIDOS NUCLEICOS COBAS® INFLUENZA A/B & RSV PARA USO EN EL COBAS® LIAT® SYSTEM (COBAS® INFLUENZA A/B & RSV) ES UN ENSAYO MULTIPLEX AUTOMATIZADO PARA RT-PCR EN TIEMPO REAL PARA PRUEBAS RÁPIDAS DE DETECCIÓN CUALITATIVA Y DISCRIMINACIÓN IN VITRO DE ARN DEL VIRUS DE LA INFLUENZA A, LA INFLUENZA B Y EL VIRUS RESPIRATORIO SINCITIAL (RSV, POR SUS SIGLAS EN INGLÉS) EN MUESTRAS DE EXUDADO NASOFARÍNGEO DE PACIENTES CON SIGNOS Y SÍNTOMAS DE INFECCIÓN RESPIRATORIA EN COMBINACIÓN CON FACTORES DE RIESGO CLÍNICOS Y EPIDEMIOLÓGICOS. LA PRUEBA SE HA CONCEBIDO COMO COMPLEMENTO EN EL DIAGNÓSTICO DIFERENCIAL DEL VIRUS DE LA INFLUENZA A, LA INFLUENZA B Y EL RSV EN HUMANOS Y NO TIENE COMO FINALIDAD DETECTAR EL VIRUS DE LA INFLUENZA C. LOS RESULTADOS NEGATIVOS NO EXCLUYEN LA INFECCIÓN POR EL VIRUS DE LA INFLUENZA O EL RSV Y NO DEBERÍAN UTILIZARSE COMO FUNDAMENTO ÚNICO PARA EL TRATAMIENTO O LA ADOPCIÓN DE OTRAS DECISIONES RELATIVAS AL TRATAMIENTO DE LOS PACIENTES. EN CAMBIO, LOS RESULTADOS POSITIVOS NO DESCARTAN INFECCIONES BACTERIANAS O LA COINFECCIÓN CON OTROS VIRUS. EXISTE LA POSIBILIDAD DE QUE EL AGENTE DETECTADO NO SEA LA CAUSA DE LA ENFERMEDAD. LAS CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PARA LA INFLUENZA A SE ESTABLECIERON DURANTE LAS TEMPORADAS DE GRIPE DE 2013-2014 Y 2014-2015, PERIODOS EN LOS QUE LOS VIRUS PANDÉMICOS DE INFLUENZA A/H3 Y A/H1N1 ERAN LOS VIRUS DE LA INFLUENZA A PREDOMINANTES EN CIRCULACIÓN. CUANDO APARECEN OTROS VIRUS DE LA INFLUENZA A, LAS CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO PUEDEN VARIAR. CUANDO SE SOSPECHA DE UNA INFECCIÓN POR UN VIRUS NUEVO DE LA INFLUENZA A CONFORME A LOS CRITERIOS DE CRIBADO CLÍNICOS Y EPIDEMIOLÓGICOS RECOMENDADOS POR LAS AUTORIDADES DE SALUD PÚBLICAS, LAS MUESTRAS DEBERÍAN OBTENERSE SIGUIENDO LAS PRECAUCIONES CORRESPONDIENTES PARA EL CONTROL DE INFECCIONES DE NUEVOS VIRUS VIRULENTOS DE INFLUENZA Y SER ENVIADAS A LOS DEPARTAMENTOS DE SALUD ESTATALES O LOCALES PARA SU ANÁLISIS. NO DEBERÍAN INTENTAR REALIZARSE CULTIVOS DE VIRUS EN TALES CASOS, EXCEPTO QUE SE DISPONGA DE UNA SALA BSL3+ PARA LA RECEPCIÓN Y EL CULTIVO DE LAS MUESTRAS.
THE COBAS® INFLUENZA A/B NUCLEIC ACID TEST & RSV FOR USE IN THE COBAS LIAT® SYSTEM (COBAS®® INFLUENZA A/B & RSV) IS A MULTIPLEX ASSAY AUTOMATED FOR REAL-TIME RT-PCR FOR RAPID QUALITATIVE SCREENING TESTS AND IN VITRO DISCRIMINATION OF RNA VIRUS INFLUENZA A, INFLUENZA B, AND RESPIRATORY VIRUS SYNCYTIAL (RSV) IN SAMPLES NASOPHARYNGEAL EXUDATE OF PATIENTS WITH SIGNS AND SYMPTOMS OF RESPIRATORY INFECTION IN COMBINATION WITH CLINICAL AND EPIDEMIOLOGICAL RISK FACTORS. THE TEST IS DESIGNED AS A COMPLEMENT TO THE DIFFERENTIAL DIAGNOSIS OF INFLUENZA A VIRUS, INFLUENZA B AND RSV IN HUMANS AND DOES NOT HAVE AS PURPOSE TO DETECT INFLUENZA C VIRUS. NEGATIVE RESULTS DO NOT EXCLUDE INFLUENZA VIRUS INFECTION OR RSV AND SHOULD NOT BE USED AS THE SOLE BASIS FOR TREATMENT OR OTHER TREATMENT DECISIONS FOR PATIENTS. IN CONTRAST, POSITIVE RESULTS DO NOT RULE OUT BACTERIAL INFECTIONS OR COINFECTION WITH OTHER VIRUSES. THERE IS A POSSIBILITY THAT THE DETECTED AGENT IS NOT THE CAUSE OF THE DISEASE. PERFORMANCE CHARACTERISTICS FOR INFLUENZA A WERE ESTABLISHED DURING THE 2013-2014 AND 2014-2015 INFLUENZA SEASONS, PERIODS WHEN PANDEMIC INFLUENZA A/H3 AND A/H1N1 VIRUSES WERE THE PREDOMINANT CIRCULATING INFLUENZA A VIRUSES. WHEN OTHER INFLUENZA A VIRUSES APPEAR, PERFORMANCE CHARACTERISTICS MAY VARY. WHEN INFECTION WITH A NOVEL INFLUENZA A VIRUS IS SUSPECTED ACCORDING TO CLINICAL AND EPIDEMIOLOGIC SCREENING CRITERIA RECOMMENDED BY PUBLIC HEALTH AUTHORITIES, SPECIMENS SHOULD BE COLLECTED FOLLOWING APPROPRIATE INFECTION CONTROL PRECAUTIONS FOR NOVEL VIRULENT INFLUENZA VIRUSES AND SENT TO STATE OR LOCAL HEALTH DEPARTMENTS FOR TESTING. VIRUS CULTURES SHOULD NOT BE ATTEMPTED IN SUCH CASES, UNLESS A BSL3+ ROOM IS AVAILABLE FOR THE RECEPTION AND CULTURE OF SAMPLES.