SOVEREIGN® SPINAL SYSTEM/ SISTEMA DE IMPLANTES PARA COLUMNA/ MEDTRONIC - INVIMA Registration 8ff0e71b2402b305662f8ffde6f6bda8
Access comprehensive regulatory information for SOVEREIGN® SPINAL SYSTEM/ SISTEMA DE IMPLANTES PARA COLUMNA/ MEDTRONIC (SOVEREIGN® SPINAL SYSTEM/ SPINAL IMPLANT SYSTEM/ MEDTRONIC) in the Colombia medical device market through Pure Global AI's free database. This IIb medical device is registered under INVIMA analysis ID 8ff0e71b2402b305662f8ffde6f6bda8 and manufactured by MEDTRONIC INC. The device was registered on November 08, 2033.
This page provides complete registration details including product type (SURGICAL DOCTOR), authorised information, and regulatory compliance data from the official Colombia INVIMA medical device database. Pure Global AI offers free access to Colombia's complete medical device registry with bilingual Spanish/English support, helping global MedTech companies navigate INVIMA regulations efficiently.
EL SISTEMA VERTEBRAL SOVEREIGN™ ES UN DISPOSITIVO DE FUSIÓN INTERVERTEBRAL CON FIJACIÓN INTERNA POR TORNILLOS. LOS TORNILLOS SOBRESALEN DE LA SECCIÓN INTERSOMÁTICA DEL DISPOSITIVO Y ESTABILIZAN EL CUERPO VERTEBRAL, AL TIEMPO QUE EVITAN LA EXPULSIÓN DEL IMPLANTE. _x000D_ _x000D_ ESTE SISTEMA ESTÁ DISEÑADO PARA SER RADIOTAUTÓLOGO TRANSPARENTE Y PARA QUE SU ESPACIO INTERIOR SE USE CON INJERTO ÓSEO AUTÓLOGO. LA PLACA DE RECUBRIMIENTO ACOMPAÑANTE ESTÁ DISEÑADA PARA RESISTIR EL RETROCESO DEL TORNILLO Y SE DEBE DE USAR CUANDO SE IMPLANTEN TORNILLOS DE ÁNGULO VARIABLE._x000D_ _x000D_ EL SISTEMA VERTEBRAL SOVEREIGN™ ESTÁ INDICADO PARA SU USO AUTÓLOGO CON INJERTO DE HUESO AUTÓLOGO EN PACIENTES CON ENFERMEDAD DISCAL DEGENERATIVA (DDD) EN UNO O DOS NIVELES CONTIGUOS DESDE L2 HASTA S1. LA DDD SE DEFINE COMO DOLOR DE ESPALDA DE ORIGEN DISCOGÉNICO CON DEGENERACIÓN DEL DISCO. ESTOS PACIENTES DEBEN TENER UN ESQUELETO MADURO Y HABER RECIBIDO UN TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO DE SEIS MESES. LOS IMPLANTES SE PUEDEN COLOCAR MEDIANTE UN ABORDAJE LAPAROSCÓPICO O ABIERTO POR VÍA ANTERIOR._x000D_ _x000D_ EL SISTEMA INTERSOMÁTICO SOVEREIGN™ SE PUEDE UTILIZAR COMO DISPOSITIVO AUTÓNOMO O JUNTAMENTE CON FIJACIÓN SUPLEMENTARIA; CUANDO SE UTILICE COMO DISPOSITIVO AUTÓNOMO, EL DISPOSITIVO INTERSOMÁTICO SOVEREIGN™ ESTA PREVISTO PARA UTILIZARSE CON TRES TORNILLOS DE ÁNGULO FIJO O VARIABLE DE ALEACIÓN DE TITANIO. SE DEBE UTILIZAR LA PLACA DE RECUBRIMIENTO ACOMPAÑANTE SIEMPRE QUE SE UTILICE EL DISPOSITIVO CON CUALQUIER CANTIDAD DE TORNILLOS DE ÁNGULO VARIABLE. _x000D_ _x000D_ LOS INSTRUMENTOS ESTÁN PREVISTOS PARA AYUDAR EN LA IMPLANTACIÓN QUIRÚRGICA DE IMPLANTES CORPORALES INTERVERTEBRALES DEL SISTEMA VERTEBRAL SOVEREIGN®._x000D_
THE SOVEREIGN™ VERTEBRAL SYSTEM IS AN INTERVERTEBRAL FUSION DEVICE WITH INTERNAL SCREW FIXATION. THE SCREWS PROTRUDE FROM THE INTERBODY SECTION OF THE DEVICE AND STABILIZE THE VERTEBRAL BODY, WHILE PREVENTING THE IMPLANT FROM EJECTING. _x000D_ _x000D_ THIS SYSTEM IS DESIGNED TO BE A CLEAR RADIOTAUTOLOGIST AND FOR YOUR INTERIOR SPACE TO BE USED WITH AUTOLOGOUS BONE GRAFTING. THE COMPANION OVERLAY PLATE IS DESIGNED TO RESIST SCREW RECOIL AND SHOULD BE USED WHEN IMPLANTING VARIABLE._x000D_ ANGLE SCREWS _x000D_ THE SOVEREIGN™ VERTEBRAL SYSTEM IS INDICATED FOR AUTOLOGOUS USE WITH AUTOLOGOUS BONE GRAFTING IN PATIENTS WITH DEGENERATIVE DISC DISEASE (DDD) AT ONE OR TWO CONTIGUOUS LEVELS FROM L2 TO S1. DDD IS DEFINED AS BACK PAIN OF DISCOGENIC ORIGIN WITH DISC DEGENERATION. THESE PATIENTS MUST HAVE A MATURE SKELETON AND HAVE RECEIVED A SIX-MONTH NON-SURGICAL TREATMENT. IMPLANTS CAN BE PLACED USING A LAPAROSCOPIC OR OPEN APPROACH ANTERIOR._x000D_ _x000D_ THE SOVEREIGN™ INTERBODY SYSTEM CAN BE USED AS A STAND-ALONE DEVICE OR IN CONJUNCTION WITH SUPPLEMENTARY FIXATION; WHEN USED AS A STAND-ALONE DEVICE, THE SOVEREIGN™ INTERBODY DEVICE IS INTENDED FOR USE WITH THREE FIXED OR VARIABLE ANGLE TITANIUM ALLOY SCREWS. THE ACCOMPANYING OVERLAY PLATE SHOULD BE USED WHENEVER THE DEVICE IS USED WITH ANY NUMBER OF VARIABLE-ANGLE SCREWS. _x000D_ _x000D_ THE INSTRUMENTS ARE INTENDED TO ASSIST IN THE SURGICAL IMPLANTATION OF INTERVERTEBRAL BODY IMPLANTS OF THE SOBRERO VERTEBRAL SYSTEM®._x000D_