XPERT® HBV VIRAL LOAD - INVIMA Registration 42f2035ea9d996370e525375c8167df7
Access comprehensive regulatory information for XPERT® HBV VIRAL LOAD (XPERT® HBV VIRAL LOAD) in the Colombia medical device market through Pure Global AI's free database. This III medical device is registered under INVIMA analysis ID 42f2035ea9d996370e525375c8167df7 and manufactured by ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.S..
This page provides complete registration details including product type (DIAGNOSTIC REAGENT), authorised information, and regulatory compliance data from the official Colombia INVIMA medical device database. Pure Global AI offers free access to Colombia's complete medical device registry with bilingual Spanish/English support, helping global MedTech companies navigate INVIMA regulations efficiently.
EL ENSAYO XPERT® HBV VIRAL LOAD (VL) ES UNA PRUEBA DE AMPLIFICACIÓN DE ÁCIDOS NUCLEICOS IN VITRO PARA LA CUANTIFICACIÓN_x000D_ RÁPIDA DEL ADN DEL VIRUS DE LA HEPATITIS B (VHB) EN SUERO O PLASMA (CON EDTA) HUMANO DE PERSONAS CON INFECCIÓN CRÓNICA_x000D_ POR VHB, UTILIZANDO SISTEMAS GENEXPERT® AUTOMATIZADOS._x000D_ LA PRUEBA ESTÁ CONCEBIDA PARA UTILIZARSE JUNTO CON LA PRESENTACIÓN CLÍNICA Y OTROS MARCADORES DE LABORATORIO COMO UN_x000D_ INDICADOR DEL PRONÓSTICO DE LA ENFERMEDAD, Y COMO AYUDA EN LA VALORACIÓN DE LA RESPUESTA VÍRICA AL TRATAMIENTO ANTIVIRAL, QUE_x000D_ SE MIDE POR LOS CAMBIOS EN LOS NIVELES SÉRICOS O PLASMÁTICOS DEL ADN DEL VHB._x000D_ LA PRUEBA NO ESTÁ INDICADA PARA UTILIZARSE COMO PRUEBA DE CRIBADO DE DONANTES PARA EL HBV, NI COMO PRUEBA DE DIAGNÓSTICO_x000D_ PARA CONFIRMAR LA PRESENCIA DE INFECCIÓN POR HBV.
THE XPERT® HBV VIRAL LOAD (VL) ASSAY IS AN IN VITRO NUCLEIC ACID AMPLIFICATION TEST FOR CUANTIFICACIÓN_x000D_ RAPID HEPATITIS B VIRUS (HBV) DNA IN HUMAN SERUM OR PLASMA (WITH EDTA) FROM PEOPLE WITH CRÓNICA_x000D_ INFECTION BY VHB, USING GENEXPERT AUTOMATIZADOS._x000D_ SYSTEMS® THE TEST IS INTENDED TO BE USED IN CONJUNCTION WITH CLINICAL PRESENTATION AND OTHER LABORATORY MARKERS SUCH AS UN_x000D_ INDICATOR OF THE PROGNOSIS OF THE DISEASE, AND AS AN AID IN THE ASSESSMENT OF THE VIRAL RESPONSE TO ANTIVIRAL TREATMENT, QUE_x000D_ IT IS MEASURED BY CHANGES IN SERUM OR PLASMA DNA LEVELS OF THE VHB._x000D_ THE TEST IS NOT INTENDED FOR USE AS A DONOR SCREENING TEST FOR HBV, OR AS A DIAGNÓSTICO_x000D_ TO CONFIRM THE PRESENCE OF HBV INFECTION.