SISTEMA DE CILINDROS Y MALLAS - INVIMA Registration 2050fcc9211b7422852ca7d14c2e4b4f
Access comprehensive regulatory information for SISTEMA DE CILINDROS Y MALLAS (CYLINDER AND MESH SYSTEM) in the Colombia medical device market through Pure Global AI's free database. This IIb medical device is registered under INVIMA analysis ID 2050fcc9211b7422852ca7d14c2e4b4f and manufactured by JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.. The device was registered on November 12, 2031.
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USO PREVISTO DISPOSITIVO DE SUSTITUCIÓN DE CUERPOS VERTEBRALES DE LA COLUMNA CERVICAL, TORÁCICA Y LUMBAR. LOS IMPLANTES DE TITANIO DE DISTINTOS DISEÑOS Y ALTURAS PERMITEN AL CIRUJANO ELEGIR LA CONFIGURACIÓN QUE SE ADECUE MEJOR A LA PATOLOGÍA Y A LA ANATOMÍA INDIVIDUALES DEL PACIENTE. ADEMÁS, LA MALLA PUEDE RECORTARSE PARA UN AJUSTE A MEDIDA. LOS IMPLANTES PUEDEN INTRODUCIRSE USANDO UN ABORDAJE ANTERIOR, LATERAL O ANTEROLATERAL. EL DISPOSITIVO SYNEX SE PUEDE USAR PARA FUSIONES DE UNO, DOS Y TRES SEGMENTOS. INDICACIONES –– TUMORES PRIMARIOS O SECUNDARIOS DE LA COLUMNA TORÁCICA O LUMBAR –– FRACTURA DE UN CUERPO VERTEBRAL DE LA COLUMNA TORÁCICA O LUMBAR –– CIFOSIS POSTRAUMÁTICA –– ENFERMEDADES INFECCIOSAS EN LAS QUE ESTÉ INDICADA LA EXTIRPACIÓN DE PARTES DE LOS CUERPOS VERTEBRALES – SUSTITUCIÓN DE CUERPOS VERTEBRALES HUNDIDOS, DAÑADOS O INESTABLES POR TUMORES O TRAUMATISMOS (P. EJ., FRACTURAS) NOTA: EL DISPOSITIVO SYNMESH DEBE EMPLEARSE CON UN SISTEMA COMPLEMENTARIO DE FIJACIÓN INTERNA, COMO EL TELEFIX, CSLP O USS II. EL DISPOSITIVO SYNEX DEBE COMBINARSE SIEMPRE CON UN SISTEMA DE FIJACIÓN INTERNA ADICIONAL INTRÍNSECAMENTE ESTABLE, COMO LA FIJACIÓN SUPLEMENTARIA DEPUY SYNTHES SPINE, PARA SOPORTAR LAS FUERZAS TENSORAS, ASÍ COMO LA TORSIÓN, FLEXIÓN Y EXTENSIÓN.
INTENDED USE DEVICE FOR REPLACING VERTEBRAL BODIES OF THE CERVICAL, THORACIC AND LUMBAR SPINE. TITANIUM IMPLANTS OF DIFFERENT DESIGNS AND HEIGHTS ALLOW THE SURGEON TO CHOOSE THE CONFIGURATION THAT BEST SUITS THE PATIENT'S INDIVIDUAL PATHOLOGY AND ANATOMY. IN ADDITION, THE MESH CAN BE TRIMMED FOR A BESPOKE FIT. IMPLANTS CAN BE INSERTED USING AN ANTERIOR, LATERAL, OR ANTEROLATERAL APPROACH. THE SYNEX DEVICE CAN BE USED FOR ONE-, TWO- AND THREE-SEGMENT FUSIONS. DIRECTIONS –– PRIMARY OR SECONDARY TUMORS OF THE THORACIC OR LUMBAR SPINE –– FRACTURE OF A VERTEBRAL BODY OF THE THORACIC OR LUMBAR SPINE –– POSTRAUMATIC KYPHOSIS –– INFECTIOUS DISEASES IN WHICH REMOVAL OF PARTS OF VERTEBRAL BODIES IS INDICATED – REPLACEMENT OF SUNKEN, DAMAGED OR UNSTABLE VERTEBRAL BODIES BY TUMORS OR TRAUMA (E.G. FRACTURES) NOTE: THE SYNMESH DEVICE MUST BE USED WITH A COMPLEMENTARY INTERNAL FASTENING SYSTEM, SUCH AS THE TELEFIX, CSLP OR USS II. THE SYNEX DEVICE MUST ALWAYS BE COMBINED WITH AN ADDITIONAL INTRINSICALLY STABLE INTERNAL FIXATION SYSTEM, SUCH AS THE SUPPLEMENTARY FIXATION DEPUY SYNTHES SPINE, TO WITHSTAND TENSILE FORCES AS WELL AS TORSION, BENDING AND EXTENSION.