Myocardial marker composite quality control product - NMPA Registration 鲁械注准20252400012
Access comprehensive regulatory information for Myocardial marker composite quality control product in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 鲁械注准20252400012 and owned by Shandong Kanghua Biotechnology Co., Ltd.. The device was approved on January 03, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Shandong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本产品配套山东康华生物医疗科技股份有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、肌钙蛋白 I（cTnI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）、肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（磁微粒化学发光法），青岛汉唐生物科技有限公司生产的肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫荧光法）、肌钙蛋白 I（cTnI）检测试剂盒（免疫荧光法）、肌红蛋白（Myo）检测试剂盒（免疫荧光法）、心肌肌钙蛋白 I 检测试剂盒（干式免疫荧光法）、心肌肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（免疫荧光法）、心肌肌钙蛋白 I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联合检测试剂盒（干式免疫荧光发光法）使用，用于肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌钙蛋白 I（cTnI）、肌红蛋白（MYO）项目的质量控制。
质控品（冻干）（水平1、水平2）：含肌钙蛋白 I（cTnI）、肌红蛋白（Myo）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）抗原，基质为含牛血清白蛋白的基质液，冻干品。（具有批特异性，具体范围见靶值单）
质控品在-20°C条件下储存，有效期 12 个月。