Cytokeratin 19 fragment (CYFRA21-1) detection kit (magnetic particle chemiluminescence method) - NMPA Registration 鲁械注准20242401078
Access comprehensive regulatory information for Cytokeratin 19 fragment (CYFRA21-1) detection kit (magnetic particle chemiluminescence method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 鲁械注准20242401078 and owned by Weihai Weigao BIOTECHNOLOGY Co., Ltd.. The device was approved on December 09, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Shandong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量,主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不宜用于普通人群的肿瘤筛查.
用于体外定量检测人血清中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量，主要用于已经组织学确诊的恶性肿瘤患者的病情监测及疗效评价，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
测细胞角蛋白19片段磁微粒:含有1mg磁微粒标记10μg的CYFRA21-1抗体的液体; 测细胞角蛋白19片段示踪结合物:含有10mol吖啶酯标记1mol的CYFRA21-1抗体的液体. 校准品1:含低浓度的CYFRA21-1纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于1ng/mL; 校准品2:含高浓度CYFRA21-1纯品的液体,浓度有批特异性,其浓度通过对应批号标签扫描获得,浓度不低于20ng/mL. 样本稀释液:含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液. 质控品:含一定浓度 CYFRA21-1 纯品的冻干疏松体,浓度有批特异性,质控品浓度在 2ng/mL-100ng/mL 范围内,具体范围见对应批号的标签.
测细胞角蛋白19片段磁微粒：含有1mg磁微粒标记10μg的CYFRA21-1抗体的液体； 测细胞角蛋白19片段示踪结合物：含有10mol吖啶酯标记1mol的CYFRA21-1抗体的液体。 校准品1：含低浓度的CYFRA21-1纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于1ng/mL； 校准品2：含高浓度CYFRA21-1纯品的液体，浓度有批特异性，其浓度通过对应批号标签扫描获得，浓度不低于20ng/mL。 样本稀释液：含有1%牛血清白蛋白的磷酸盐缓冲液。 质控品：含一定浓度 CYFRA21-1 纯品的冻干疏松体，浓度有批特异性，质控品浓度在 2ng/mL-100ng/mL 范围内，具体范围见对应批号的标签。
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