抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） - NMPA Registration 苏械注准20252400195
Access comprehensive regulatory information for 抗甲状腺微粒体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20252400195 and owned by Suzhou Lihe Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on February 07, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人血清中抗甲状腺微粒体抗体（TMA：Thyroid microsomal antibody）含量。
试剂1：含生物素标记的甲状腺微粒体①(约0.5mg/L，重组抗原)，0.05M Tris缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的的甲状腺微粒体②(约0.5mg/L，重组抗原)，0.05M Tris缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理； 系列校准品（选配）：含抗甲状腺微粒体抗体（兔源性），蛋白缓冲液（0.1% Proclin300）；浓度分别约为0 IU/mL、3.0 IU/mL、10.0 IU/mL、25 IU/mL、50 IU/mL、100 IU/mL。质控品1（选配）：含抗甲状腺微粒体抗体（约10.0 IU/mL，兔源性），蛋白缓冲液（0.1% Proclin300）；质控品2（选配）：含抗甲状腺微粒体抗体（约25.0 IU/mL，兔源性），蛋白缓冲液（0.1% Proclin300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）；溯源性：溯源至深圳市新产业生物医学工程股份有限公司甲状腺微粒体抗体化学发光检测系统。
1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；2.开封试剂及校准品，2-8℃环境下储存，有效期60天；3.开封的质控品，2-8℃环境下储存，有效期60天。