High-sensitivity Troponin I Assay Kit (Chemiluminescence Immunoassay) - NMPA Registration 苏械注准20242402239

Access comprehensive regulatory information for High-sensitivity Troponin I Assay Kit (Chemiluminescence Immunoassay) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242402239 and owned by Suzhou Lihe Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on November 27, 2024.

This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.

Free Database

NMPA Official Data

Class II

苏械注准20242402239

High-sensitivity Troponin I Assay Kit (Chemiluminescence Immunoassay)

高敏肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

NMPA Registration Number: 苏械注准20242402239

DJ Fang

MedTech Regulatory Expert

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Pricing

Intended Use

English

用于体外定量检测人血清或血浆中心肌肌钙蛋白I含量

Device Classification

Device Class

Class II

Model Specifications

50人份/盒,100人份/盒,200人份/盒;系列校准品(选配):6水平×1mL;系列质控品(选配):3水平×1mL;

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；系列校准品(选配)：6水平×1mL；系列质控品(选配)：3水平×1mL；

Approval Department

Jiangsu Provincial Drug Administration

江苏省药品监督管理局

Registration Information

Registration Number

苏械注准20242402239

Approval Date

November 27, 2024

Expiry Date

November 26, 2029

Registrant

Name

Suzhou Lihe Biomedical Engineering Co., Ltd.

苏州立禾生物医学工程有限公司

Province/Region

Jiangsu

江苏

Address

Room 501, Building B11, Bionanopark, No. 218 Xinghu Street, Suzhou Industrial Park

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室

Production Facility

Production Address

苏州市工业园区赵家上路7号

Structure and Composition

English

试剂1:含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.5mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂2:含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.8mg/L,鼠源性),0.1M磷酸盐缓冲液(PH7.4,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);试剂M:含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL),经防腐处理;系列校准品(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,0.05M Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);浓度分别约为0 pg/mL、20.0pg/mL、100.0 pg/mL、500.0pg/mL、3000.0 pg/mL、30000.0pg/mL.质控品①(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约12.5 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);质控品②(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约35.0 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);质控品③(选配):含重组心肌肌钙蛋白I抗原,(重组,大肠杆菌,约200.0 pg/mL),Tris缓冲液(PH7.5,1%牛血清蛋白,0.1% Proclin300);刺穿工具1个:用于试剂瓶盖的穿刺使用;复溶分装瓶:用于校准品、质控品复溶后分装使用;二维码标签:含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线(采用校准品3、校准品5校准修标);

中文

试剂1：含生物素标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.5mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂2：含吖啶酯标记的抗心肌肌钙蛋白I特异性单克隆抗体(约0.8mg/L，鼠源性)，0.1M磷酸盐缓冲液（PH7.4，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.3mg/mL)，经防腐处理；系列校准品(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，0.05M Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；浓度分别约为0 pg/mL、20.0pg/mL、100.0 pg/mL、500.0pg/mL、3000.0 pg/mL、30000.0pg/mL。质控品①(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约12.5 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；质控品②(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约35.0 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；质控品③(选配)：含重组心肌肌钙蛋白I抗原，（重组，大肠杆菌，约200.0 pg/mL），Tris缓冲液（PH7.5，1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300）；刺穿工具1个：用于试剂瓶盖的穿刺使用；复溶分装瓶：用于校准品、质控品复溶后分装使用；二维码标签：含试剂信息、校准品浓度、预制校准曲线（采用校准品3、校准品5校准修标）；

Storage Conditions and Expiration

English

1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存,有效期18个月;2.开封试剂,2-8℃环境下储存,有效期60天;3.复溶后校准品,2-8℃环境下储存8h,≤-15℃环境下储存60天;4.复溶后质控品,2-8℃环境下储存8h,≤-15℃环境下储存60天.

中文

1.未开封试剂、校准品及质控品2-8℃环境下储存，有效期18个月；2.开封试剂，2-8℃环境下储存，有效期60天；3.复溶后校准品，2-8℃环境下储存8h，≤-15℃环境下储存60天；4.复溶后质控品，2-8℃环境下储存8h，≤-15℃环境下储存60天。

Additional Information

Appendix

产品技术要求、说明书