Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) determination kit (chemiluminescence method) - NMPA Registration 苏械注准20242402230
Access comprehensive regulatory information for Dehydroepiandrosterone sulfate (DHEA-S) determination kit (chemiluminescence method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242402230 and owned by Nanjing Norman Biological Technology Co., Ltd.. The device was approved on November 27, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人体血清和血浆中的硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)含量.
用于体外定量测定人体血清和血浆中的硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）含量。
A磁珠试剂:磁性微粒(≥ 0.1%),标记生物素的硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)抗体(鼠源)(≥2μg /mL),叠氮钠(0.3%),牛血清白蛋白(≥ 0.1%).B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的硫酸脱氢表雄酮抗原偶联物(DHEA-S-BSA)(鼠源)(≥3μg /mL),叠氮钠(0.3%),酪蛋白(0.25%).硫酸脱氢表雄酮质控品(选配):冻干粉,含两种浓度硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)抗原(鼠源)的磷酸盐缓冲液基质(20mmol/L,pH=7.4).质控品水平1的浓度范围为70~130μg /dL;水平2的浓度范围为350~650μg /dL.硫酸脱氢表雄酮校准品(选配):冻干粉,含两种浓度硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)抗原(鼠源)的磷酸盐缓冲液基质(20mmol/L,pH=7.4).校准品水平1的浓度范围为70~130μg /dL;水平2的浓度范围为350~650μg /dL.另外,还配有射频卡(含标准曲线用于产品定标).注:不同批号的试剂盒各组分不可互换.
A磁珠试剂：磁性微粒（≥ 0.1%），标记生物素的硫酸脱氢表雄酮(DHEA-S)抗体（鼠源）（≥2μg /mL），叠氮钠（0.3%），牛血清白蛋白（≥ 0.1%）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的硫酸脱氢表雄酮抗原偶联物（DHEA-S-BSA）（鼠源）（≥3μg /mL），叠氮钠（0.3%），酪蛋白（0.25%）。硫酸脱氢表雄酮质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH=7.4）。质控品水平1的浓度范围为70~130μg /dL；水平2的浓度范围为350~650μg /dL。硫酸脱氢表雄酮校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度硫酸脱氢表雄酮（DHEA-S）抗原（鼠源）的磷酸盐缓冲液基质（20mmol/L，pH=7.4）。校准品水平1的浓度范围为70~130μg /dL；水平2的浓度范围为350~650μg /dL。另外，还配有射频卡（含标准曲线用于产品定标）。注：不同批号的试剂盒各组分不可互换。
2-8℃保存稳定15个月,避免冷冻.开瓶后2-8℃保存可稳定31天.质控品和校准品有效期为15个月.复溶后,质控品和校准品2-8℃有效期均为7天.
2-8℃保存稳定15个月，避免冷冻。开瓶后2-8℃保存可稳定31天。质控品和校准品有效期为15个月。复溶后，质控品和校准品2-8℃有效期均为7天。