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活化凝血时间质控品 - NMPA Registration 苏械注准20242402187

Access comprehensive regulatory information for 活化凝血时间质控品 in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242402187 and owned by Lansion Biotechnology Co., Ltd.. The device was approved on November 22, 2024.

This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.

Free Database
Powered by Pure Global AI
NMPA Official Data
Class II
苏械注准20242402187
活化凝血时间质控品
NMPA Registration Number: 苏械注准20242402187
Pure Global
DJ Fang

DJ Fang

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Pricing
Intended Use
English

与南京岚煜生物科技有限公司生产的凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡(电化学法)配套使用,用于对活化凝血时间(ACT)凝血分析过程的质量控制.

中文

与南京岚煜生物科技有限公司生产的凝血酶原时间/活化部分凝血活酶时间/纤维蛋白原/凝血酶时间/活化凝血时间五联检测卡(电化学法)配套使用,用于对活化凝血时间(ACT)凝血分析过程的质量控制。

Device Classification
Device Class
Class II
Model Specifications
1×1mL瓶/盒(1瓶质控水平1) 2×1mL瓶/盒(1瓶质控水平1、1瓶质控水平2) 3×1mL瓶/盒(3瓶质控水平2) 4×1mL瓶/盒(2瓶质控水平1、2瓶质控水平2) 6×1mL瓶/盒(3瓶质控水平1、3瓶质控水平2) 8×1mL瓶/盒(4瓶质控水平1、4瓶质控水平2) 10×1mL瓶/盒(5瓶质控水平1、5瓶质控水平2)
1×1mL瓶/盒(1瓶质控水平1) 2×1mL瓶/盒(1瓶质控水平1、1瓶质控水平2) 3×1mL瓶/盒(3瓶质控水平2) 4×1mL瓶/盒(2瓶质控水平1、2瓶质控水平2) 6×1mL瓶/盒(3瓶质控水平1、3瓶质控水平2) 8×1mL瓶/盒(4瓶质控水平1、4瓶质控水平2) 10×1mL瓶/盒(5瓶质控水平1、5瓶质控水平2)
Approval Department
Jiangsu Provincial Drug Administration
江苏省药品监督管理局
Registration Information
Registration Number
苏械注准20242402187
Approval Date
November 22, 2024
Expiry Date
November 21, 2029
Registrant
Name
Lansion Biotechnology Co., Ltd.
南京岚煜生物科技有限公司
Province/Region
Jiangsu
江苏
Address
No. 6, Qiande Road, Science Park, Jiangning District, Nanjing
南京市江宁区科学园乾德路6号
Production Facility
Production Address
南京市江宁区科学园乾德路6号5号楼1层、9号楼1层
Structure and Composition
English

1.活化凝血时间质控品:包含质控水平1、质控水平2.质控品形态为冻干粉,主要组成成分为枸橼酸钠处理的牛血浆 项目 水平1 水平2 活化凝血时间(ACT) 50-150s 200-400s 2.其他组成:说明书、靶值单(选配)

中文

1.活化凝血时间质控品:包含质控水平1、质控水平2。质控品形态为冻干粉,主要组成成分为枸橼酸钠处理的牛血浆 项目 水平1 水平2 活化凝血时间(ACT) 50-150s 200-400s 2.其他组成:说明书、靶值单(选配)

Storage Conditions and Expiration
English

未开封试剂,2℃-8℃保存,有效期24个月. 开封试剂复溶配成制剂后的稳定性:2℃-8℃保存,有效期8小时.

中文

未开封试剂,2℃-8℃保存,有效期24个月。 开封试剂复溶配成制剂后的稳定性:2℃-8℃保存,有效期8小时。

Additional Information
Appendix
产品技术要求、说明书