S100-β蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） - NMPA Registration 苏械注准20242401186
Access comprehensive regulatory information for S100-β蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法） in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242401186 and owned by Taizhou Zecen Biotech Co., Ltd.. The device was approved on May 28, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量检测人血清中的S100-β蛋白（S100-β）含量。
1.试剂盒由校准品、质控品、 抗试剂、磁微粒组成校准品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量S100重组抗原（大肠杆菌），含约5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05% Proclin300的0.05M Tirs缓冲液，约pH7.5，校准品浓度分别约为1.5μg /L、16μg /L；质控品：有高、低2个不同浓度，分别添加了不同量S100重组抗原（大肠杆菌），含约5%牛血清白蛋白(BSA)、0.05% Proclin300的0.05M Tirs缓冲液，约pH7.5，质控品浓度分别约为1.5μg /L、16μg /L；抗试剂A：异硫氰酸荧光素（FITC）标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体，浓度约2μg/mL，含约0.5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris缓冲液，约pH8.0；抗试剂B：碱性磷酸酶（AP）标记的鼠抗人S100蛋白单克隆抗体，浓度约1μg/mL，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的0.1M Tris冲液，pH8.0；磁微粒试剂：磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体偶联物，浓度约1mg/mL，含约0.5%BSA、0.1% Proclin300的0.05MTris缓冲液，约pH8.0；注：不同批号试剂盒中各组分不可互换；
1.2～8℃密闭保存，有效期为18个月；2. 液体试剂开瓶后应在1个月内使用，2～8℃保存；3.校准品、质控品复溶后应在7天内使用，2～8℃保存。4.生产日期和使用期限请见产品标签。