Gastrin-17 Test Kit (Chemiluminescent Magnetic Particle Method) - NMPA Registration 苏械注准20242401043
Access comprehensive regulatory information for Gastrin-17 Test Kit (Chemiluminescent Magnetic Particle Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242401043 and owned by Taizhou Zecen Biotech Co., Ltd.. The device was approved on May 08, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
It is used for the quantitative detection of gastrin 17 (G-17) content in human serum in vitro.
用于体外定量检测人血清中胃泌素17（G-17）的含量。
编号 组分 标称装量×数量 主要成分 A型 B型 24 测试/盒 50 测试/盒 100 测试/盒 200 测试/盒 1 校准品L 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约5pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 校准品H 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约160pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 2 质控品1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约5pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 质控品2 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 0.35mL纯化水复溶×1 添加了一定量的胃泌素17抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）浓度约160pmol/L，含 0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M ，PH7.0） 3 试剂A 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6 .0mL ×1 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗G-17抗体1（1μg/mL）（来源于小鼠杂交瘤细胞），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 4 试剂B 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6 .0mL ×1 碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗G-17抗体2（1μg/mL）（来源于小鼠杂交瘤细胞），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0） 5 磁微粒试剂 0.03mL ×24 1.5 mL ×1 3.0 mL ×1 6.0 mL ×1 磁微粒与羊抗FITC多克隆抗体连接物（2mg/mL），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，pH7.0） 6 清洗液 0.9mL×24 / / / 含1%Tween20 的Tris缓冲液，pH8.0 7 全自动免疫检验系统用底物液 0.2ml×24 / / / 含1% SDS 的Tris缓冲液，APLS 100mg/L 8 试剂条 24个 / / / 聚丙乙烯
1.2～8℃保存，产品未开封时有效期为18个月，其中A型试剂的试剂盒中试剂条即开即用； 2.试剂盒中液体试剂开封后2～8℃保存，有效期为一个月；冻干品复溶后2～8℃保存7天内使用。