Fully automatic chemiluminescence immunoassay analyzer - NMPA Registration 苏械注准20242222098
Access comprehensive regulatory information for Fully automatic chemiluminescence immunoassay analyzer in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 苏械注准20242222098 and owned by Suzhou Hokapi Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on October 31, 2024.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Jiangsu), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与本公司生产的配套检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目.
该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。
全自动化学发光免疫分析仪由双针组件、机械手组件、试剂盘组件、温育盘组件、反应杯转移组件、反应杯托盘组件、稀释组件、清洗测量组件、进样组件、底物更换组件、 垃圾桶组件、液路系统、硬件控制单元、数据处理模块和全自动化学发光免疫分析仪软件(型号规格:SpiritStone-200,发布版本01)组成.
全自动化学发光免疫分析仪由双针组件、机械手组件、试剂盘组件、温育盘组件、反应杯转移组件、反应杯托盘组件、稀释组件、清洗测量组件、进样组件、底物更换组件、 垃圾桶组件、液路系统、硬件控制单元、数据处理模块和全自动化学发光免疫分析仪软件（型号规格：SpiritStone-200，发布版本01）组成。
Not applicable.
不适用。