Estradiol assay kit (chemiluminescence) - NMPA Registration 粤械注准20252400132
Access comprehensive regulatory information for Estradiol assay kit (chemiluminescence) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400132 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 22, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中雌二醇（E2）的含量，临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。
磁珠试剂：包被E2单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的E2抗原（合成抗原），保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 雌二醇校准品1（选配）和雌二醇校准品2（选配）：由雌二醇抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成； 雌二醇质控品1（选配）和雌二醇质控品2（选配）：由雌二醇抗原（合成抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，盖好瓶盖，2℃～8℃储存，有效期30天。