Tumor Antigen 50 (CA50) Test Kit (Chemiluminescent Immunoassay) - NMPA Registration 粤械注准20252400081
Access comprehensive regulatory information for Tumor Antigen 50 (CA50) Test Kit (Chemiluminescent Immunoassay) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400081 and owned by Shenzhen AmTech Bioengineering Ltd,Inc. The device was approved on January 14, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人血清中的糖类抗原50（CA50）的含量，临床上用于消化系统肿瘤（如胰腺癌）的病情进程及疗效监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。
试剂盒由磁珠标记物试剂、吖啶标记物试剂、样本处理液、校准品（选配）、质控品（选配）组成，主要成分如下： 1.磁珠标记物试剂：PBS，BSA，磁珠包被的糖类抗原50单克隆抗体（CHO细胞重组表达）。 2.吖啶标记物试剂：PBS，BSA，吖啶标记的糖类抗原50单克隆抗体（CHO细胞重组表达）。 3.样本处理液：BSA，NaCl。 4.校准品（2个水平，选配）、质控品（2个水平，选配）：MES，BSA，糖类抗原50抗原（人源）。
本试剂盒在2～8℃避光贮存，禁止冷冻，有效期为12个月。试剂开封后在机2～15℃可稳定28天。 校准品和质控品在2～8℃避光贮存，有效期为12个月。校准品、质控品开瓶后常温（20～25℃）可稳定12小时；2～8℃可稳定7天；-20℃可稳定3个月（可冻融1次）。