Vitamin B12 Assay Kit (Magnetic Microparticle Chemiluminescence) - NMPA Registration 粤械注准20252400080
Access comprehensive regulatory information for Vitamin B12 Assay Kit (Magnetic Microparticle Chemiluminescence) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400080 and owned by Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on January 14, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的维生素B12（Vit B12）的含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。
磁性微球：包被维生素B12免疫复合物抗体（小鼠）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：维生素B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 高点校准品：维生素B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 预处理试剂2：NaOH。 发光标记物：ABEI标记的维生素B12结合蛋白抗原（High Five细胞重组表达），PBS缓冲液；防腐剂。 预处理试剂1：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：维生素B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。 质控品2：维生素B12抗原（化学合成），PBS缓冲液；防腐剂。
1.货架效期：2℃～8℃保存，有效期18个月。2.使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。集成试剂机载有效期为4周。