Folic acid determination reagent kit (chemiluminescence magnetic microparticle method) - NMPA Registration 粤械注准20252400079
Access comprehensive regulatory information for Folic acid determination reagent kit (chemiluminescence magnetic microparticle method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400079 and owned by Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.. The device was approved on January 14, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或红细胞中的叶酸（FA）的含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。
磁性微球：包被叶酸结合蛋白抗体（小鼠）的磁性微球，叶酸结合蛋白抗原（HEK293细胞重组表达）与叶酸结合蛋白抗体结合，PBS缓冲液；防腐剂。 低点校准品：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。 高点校准品：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。 预处理试剂2：NaOH。 发光标记物：ABEI标记的叶酸免疫复合物抗体（小鼠），PBS缓冲液；防腐剂。 预处理试剂1：PBS缓冲液；防腐剂。 质控品1：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。 质控品2：叶酸抗原（化学合成），含抗坏血酸。
1. 货架效期：2℃～8℃保存，有效期18个月。 2. 使用效期：集成试剂开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。质控品开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封；10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时；-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为2次。 集成试剂机载有效期为4周。