Cytokeratin 19 fragment determination test kit (chemiluminescence method) - NMPA Registration 粤械注准20252400057
Access comprehensive regulatory information for Cytokeratin 19 fragment determination test kit (chemiluminescence method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400057 and owned by DaTe Bioengineering Technology Co., Ltd.. The device was approved on January 13, 2025.
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本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆中细胞角蛋白19片段（Cytokeratin 19 Fragment，CYFRA21-1）的含量，临床上主要用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。
由磁珠试剂、反应试剂1、反应试剂2、CYFRA21-1校准品1（选配）、CYFRA21-1校准品2（选配）、CYFRA21-1质控品1（选配）、CYFRA21-1质控品2（选配）组成。 磁珠试剂：包被CYFRA21-1单克隆抗体（小鼠）的磁微球，保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 反应试剂1：含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液。防腐剂：ProClin300。 反应试剂2：标记吖啶酯的CYFRA21-1单克隆抗体（小鼠），保存于含有蛋白稳定剂（BSA）的Tris缓冲液中。防腐剂：ProClin300。 CYFRA21-1校准品1（选配）、CYFRA21-1校准品2（选配）：由CYFRA21-1抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成。 CYFRA21-1质控品1（选配）、CYFRA21-1质控品2（选配）：由CYFRA21-1抗原（大肠杆菌表达的重组抗原）、蛋白稳定剂（BSA）、ProClin 300、Tris缓冲液组成。
本试剂盒2℃～8℃保存，贮藏时试剂密封直立放置，有效期12个月。本试剂盒需要在2℃～8℃冷藏条件下运输。试剂在开启使用后，贮藏于仪器试剂仓（2～8℃），有效期30天。或者将试剂盖好瓶盖，2℃～8℃冰箱储存，有效期30天。校准品及质控品开瓶后，于2℃～8℃储存，有效期30天。