Estradiol (E2) Detection Reagent Kit (Chemiluminescence Method)
- Device class
- Class II
- Model specifications
- 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。
- Approval department
- Guangdong Provincial Drug Administration广东省药品监督管理局
- Registration number
- 粤械注准20252400029
- Approval date
- January 08, 2025
- Expiry date
- January 07, 2030
- Name
- Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司
- Province/Region
- Guangdong广东
- Address
- Building 1, Yahuilong Biotechnology Factory, Baolong 2nd Road, Baolong Street, Longgang District, Shenzhen深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋
- Production address
- 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中雌二醇（E2）的含量。临床上主要用于卵巢疾病的辅助诊断。
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：雌二醇抗体（哺乳动物细胞表达）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：雌二醇抗体（哺乳动物细胞表达）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本处理液，为磷酸盐缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）：测试稀释液，为MES缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：Tris缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：Tris缓冲液，含雌二醇（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：Tris缓冲液，含雌二醇（化学合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定56天。校准品在室温（20～25℃）下，可稳定保存8小时。
- Appendix
- 产品技术要求、说明书
Access comprehensive regulatory information for Estradiol (E2) Detection Reagent Kit (Chemiluminescence Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400029 and owned by Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. The device was approved on January 08, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.