Osteocalcin Assay Kit (Chemiluminescence Method) - NMPA Registration 粤械注准20252400028
Access comprehensive regulatory information for Osteocalcin Assay Kit (Chemiluminescence Method) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400028 and owned by Shenzhen Yhlo Biotech Co., Ltd.. The device was approved on January 08, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量测定人血清和（或）血浆中骨钙素（Osteocalcin）的含量。临床上主要用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。
由试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂3（R3）、试剂4（R4）、校准品1（CAL1）、校准品2（CAL2）、校准品3（CAL3）组成。其中试剂1（R1）：抗骨钙素抗体（哺乳动物细胞表达）包被的超顺磁性微粒，含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：链霉亲和素（E.coli）吖啶标记结合物，含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：生物素标记的抗骨钙素抗体（哺乳动物细胞表达），磷酸盐缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）：样本稀释液，为Tris缓冲液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：MES缓冲液，含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品；校准品2（CAL2）：MES缓冲液，含骨钙素（多肽合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品；校准品3（CAL3）：MES缓冲液，含骨钙素（多肽合成）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）的冻干品。
试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂首次使用后2～8℃在机存放：可稳定28天。校准品复溶后，在2～8℃冷藏下，可稳定5天；在室温（20～25℃）下，可稳定8小时；在-20℃及以下保存可稳定56天；冻融次数不得超过2次。