D-dimer detection reagent kit (magnetic particle chemiluminescence) - NMPA Registration 粤械注准20252400020
Access comprehensive regulatory information for D-dimer detection reagent kit (magnetic particle chemiluminescence) in the China medical device market through Pure Global AI's free database. This Class II medical device is registered under NMPA registration number 粤械注准20252400020 and owned by Guangzhou Kangrun Biotechnology Co., Ltd.. The device was approved on January 06, 2025.
This page provides complete registration details including registrant information, province location (Guangdong), intended use, and regulatory compliance data from the official China NMPA medical device database. Pure Global AI offers free access to China's complete medical device registry, helping global MedTech companies navigate NMPA regulations efficiently.
用于体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体（D-Dimer）。临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不得用于静脉血栓的辅助诊断及排除诊断。
试剂盒由试剂组分、校准组分和质控组分组成。其中试剂组分包括R1、R2、R3和试剂盒信息卡；校准组分包括校准品、复溶液、校准品信息卡和校准品一维码；质控组分包括质控品、质控品信息卡和质控品一维码。D-Dimer磁珠包被物（R1）：含包被D-Dimer抗体（鼠单抗）的磁珠包被物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。D-Dimer吖啶酯标记物（R2）：含吖啶酯标记的D-Dimer抗体（鼠单抗）结合物的PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。D-Dimer反应缓冲液（R3）：含PBS缓冲液、表面活性剂、蛋白（牛白蛋白）、Proclin300。试剂盒信息卡：1份。含配套校准品信息，如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。D-Dimer校准品C0-C2：含不同浓度D-Dimer（天然抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。复溶液：含Proclin300。校准品信息卡：1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品一维码：1份。含校准品批号、检测项目、水平相关信息。D-Dimer质控品QC1-QC2：含不同浓度D-Dimer（天然抗原）的冻干粉，牛血清白蛋白，Proclin300。质控品信息卡：1份。含质控品批号、检测项目相关信息。质控品一维码：1份。含质控品批号、检测项目、水平相关信息。
1.未开封的试剂盒，2～8℃避光保存，有效期18个月。2.开封的试剂组分，2～8℃保存有效期4周；复溶后的校准品和质控品，2～8℃保存有效期为15天；-20℃保存有效期为3个月（仅可冻融一次）。